Меню
Набор скоро начнётся NCT07550465

Study of QLS1410 in the Treatment of Primary Aldosteronism.

Фаза II С лечением Primary Aldosteronism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS1410, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Aldosteronism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1410 Tablets in the Treatment of Patients With Primary Aldosteronism.

Обзор

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of QLS1410 versus placebo, on the reduction of Seated Blood Pressure (SBP) in participants ≥ 18 years of age with Primary Aldosteronism (PA) with or without prior treatment with Mineralocorticoid Receptor Antagonists (MRAs) or potassium-sparing diuretics. QLS1410 (or placebo) will be administered once daily, up-titrated after 2 weeks or 4 weeks based on clinical response and tolerability.

Вмешательства

  • Препарат QLS1410
    QLS1410 tablet administered orally, once daily (QD).
  • Препарат Placebo
    Placebo tablet administered orally, once daily (QD).

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12 [Срок оценки: at week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants must be ≥ 18 years of age
  • Participants with a documented diagnosis of primary aldosteronism (PA) that fulfils the criteria Guidelines.
  • Participants willing and able to cease dosing of mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or potassium sparing diuretics per study requirement for participants taking an MRA or potassium sparing diuretic at Screening.
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 at Screening
  • Have a stable regimen of antihypertensive medications for at least 4 weeks prior to randomization

Критерии исключения

  • Had undergone surgery for adrenal adenoma in the past or planned to receive surgical treatments such as adrenalectomy, renal sympathetic denervation, or adrenal ablation during the course of the study.
  • Has the following known secondary causes of HTN: renal artery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
  • Treatment with any MRA or potassium-sparing diuretic within 2 weeks prior to Randomization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07550465 · QLS1410-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗