Меню
Набор скоро начнётся NCT07550452

Efficacy and Safety of Switching to Ivarmacitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis With Inadequate Response to Interleukin-4 Receptor Alpha(IL-4Rα) Inhibitors: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

Без фазы С лечением Atopic Dermatitis (AD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ivarmacitinib Sulfate Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis (AD). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Switching to Ivarmacitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis and Inadequate Response to IL-4Rα Inhibitors

Обзор

Atopic dermatitis (AD) is a skin condition characterized by a rash and itching, resulting from skin inflammation. Ivarmacitinib is an approved medication for treating AD. This study assessed the efficacy and safety of switching to the JAK1 inhibitor ivarmacitinib over 16 weeks in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to IL-4Rα inhibitors under real-world conditions. It is expected that there will be no additional burden for participants in this trial.

Вмешательства

  • Препарат Ivarmacitinib Sulfate Tablets
    Patients with moderate to severe atopic dermatitis are initially treated with 4 mg of ivarmacitinib once daily for 16 weeks.If a suboptimal response is observed with the 4 mg once-daily dose, an increase to 8 mg once daily may be considered. Treatment should be discontinued if an adequate response is not achieved following dose escalation to 8 mg once daily.

Первичные конечные точки

  • Eczema Area and Severity Index (EASI 75) at Week 16 [Срок оценки: 16 Weeks]
  • Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 at Week 16 [Срок оценки: 16 Weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0/1 at Week 16 [Срок оценки: 16 Weeks]
  • EASI 75 at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Week 2, 4, 8 and 12]
  • Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change of Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) from baseline at Week 2, 4, 8, 12 and 16 [Срок оценки: Day 1 to Week 16]
  • Change of dermatology life quality index (DLQI) from baseline at Week 2, 4, 8, 12, and 16 [Срок оценки: Day 1 to Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 75 years.
  • Patients diagnosed with moderate-to-severe atopic dermatitis and treated with IL-4Rα inhibitors according to standard regimens for a minimum of 12 weeks.
  • Meeting any of the following disease activity criteria: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.

Критерии исключения

  • Treatment with other JAK inhibitors, including topical formulations, within one week before enrollment.
  • Subjects with clinically significant diseases of the heart, liver, kidney, or other major organ systems.
  • Subject has any of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study-specific laboratory and confirmed by a single repeat, if deemed necessary:

a. Absolute lymphocyte count of <0.50 x 10\^9 /L (<500/mm3);b. Absolute Neutrophil Count (ANC) of <1 X 10\^9/L (<1000/mm3);c. Hemoglobin level < 80 g/L.

  • Subject with a prior history of thromboembolic events, including deep vein thromboses (DVT), pulmonary embolism, cerebrovascular accidents and those with known inherited conditions that predispose to hypercoagulability.
  • Presence of an active severe acute or chronic bacterial, fungal, or viral infection requiring systemic therapy.
  • Subjects with active tuberculosis or known active hepatitis B and/or hepatitis C infection.
  • Subject has any malignancies or has a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised non-metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin, or cervical carcinoma in situ.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are unwilling to use contraception.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07550452 · MA-DER-RWS-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗