Меню
Идёт набор NCT07550114

PVI vs ESP Block for Reducing Bleeding and Postoperative Pain in Lumbar Fusion Surgery.

Без фазы С лечением Surgical Blood Loss Postoperative Pain Lumbar Spinal Fusion Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Periarticular vasoconstrictor infiltration (PVI), Erector Spinae Block (ESP).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Blood Loss, Postoperative Pain, Lumbar Spinal Fusion Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EFFICACY OF PERIARTICULAR VASOCONSTRICTOR INFILTRATION (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESP) IN REDUCING BLEEDING AND POSTOPERATIVE PAIN CONTROL IN LUMBAR FUSION SURGERY: RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.

Обзор

This randomized controlled trial compares periarticular vasoconstrictor infiltration (PVI) versus erector spinae plane block (ESP) to reduce bleeding and postoperative pain in adults undergoing lumbar fusion surgery (up to 3 levels). Patients are randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided ropivacaine 0.2% + epinephrine 1:200,000: PVI (150-200mL bilateral in retrolaminar, thoracolumbar fascia, supraspinous ligament, subcutaneous planes) or ESP (20mL/side at transverse processes). Both groups receive standardized general anesthesia (TIVA), multimodal analgesia (dexamethasone, paracetamol, dexketoprofen/metamizole, ketamine, magnesium), and tranexamic acid. Multicenter study: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 patients) and Hospital Quirón Salud Murcia (30 patients). Primary outcome: intraoperative blood loss (surgical aspirate minus irrigation + gravimetric gauze weight). Secondary outcomes: Fromme surgical field scale, pain (NRS at REA discharge/24h/48h), opioid consumption (morphine equivalents), PONV/antiemetic use, drain output, hospital stay, patient satisfaction. N=62 patients (31/arm). Blinded outcome assessment.

Подробное описание

Lumbar fusion surgery treats degenerative disc disease, spondylolisthesis, and lumbar stenosis but carries high intraoperative bleeding risk (500-2000mL loss, 30% transfusion rate) and severe postoperative pain requiring systemic opioids. Periarticular vasoconstrictor infiltration (PVI), based on tumescent/WALANT principles, shows promise for hemostasis and analgesia by creating chemical tourniquet via epinephrine while blocking dorsal rami. Erector spinae plane (ESP) block is current standard but uses lower volumes (20mL/side) and different anatomic target. No prior RCTs compare PVI vs ESP head-to-head in lumbar fusion.

Вмешательства

  • Процедура Periarticular vasoconstrictor infiltration (PVI)
    Periarticular Vasoconstrictor Infiltration (PVI) vs ESP Block: Multi-level infiltration technique (4 planes: retrolaminar, thoracolumbar fascia, supraspinous ligament, subcutaneous) vs single interfascial injection. High-volume (150-200mL bilateral, 20mL/vertebra) vs low-volume (40mL total). Multiple punctures (4-6 levels) vs single-level per side. Paravertebral chemical sympathectomy vs somatic nerve blockade. Targets surgical field bleeding control + analgesia vs thoracic dermatomal analgesia
  • Процедура Erector Spinae Block (ESP)
    Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI Infiltration: Single interfascial injection vs multi-level infiltration. Low-volume (20mL/side, 40mL total) vs high-volume (150-200mL). Single puncture per side at transverse processes vs multiple punctures (4-6 levels). Tip positioned above transverse process targeting erector spinae interfascial plane vs 4 anatomical planes (retrolaminar, fascia, ligament, subcutaneous). Somatic nerve blockade (thoracic dermatomes) vs paravertebral chemical sympathectomy

Первичные конечные точки

  • Total Surgical Bleeding [Срок оценки: Day 0]
Вторичные конечные точки (4)
  • Postoperative Pain (NRS) [Срок оценки: Day 1, day 2]
  • Opioid Consumption [Срок оценки: Day 1, Day 2]
  • Fromme Surgical Field Grade [Срок оценки: Day 0]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: Perioperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • More than 18 years old.
  • ASA I-III
  • Scheduled primary spinal instrumentation surgery (lumbar/thoracolumbar fusion)
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Allergy/contraindication to study drugs (ropivacaine, epinephrine)
  • Coagulopathy.
  • Infection at block site
  • Neuromuscular disease affecting evaluation.
  • Chronic opioid use (>30mg morphine equivalents/day)
  • Cognitive impairment preventing pain reporting.
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
  • Hospital Quiron Murcia — Murcia

Идентификаторы

NCT: NCT07550114 · IBSP-IPV-2024-178

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗