Меню
Идёт набор NCT07549919

A Study to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of AJ201, and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AJ201 in Japanese and White Healthy Male Participants

Фаза I С лечением Healthy Male Adults Food Effect in Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AJ201.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Male Adults, Food Effect in Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Single-dose, Open-label, Two-way, Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on AJ201, and to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AJ201 in Japanese and White Healthy Male Participants

Обзор

This is a Phase 1, randomized, single-dose, open-label, two-way crossover study to evaluate the effect of food on AJ201, and to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of AJ201 in Japanese and White healthy male participants.

Вмешательства

  • Препарат AJ201
    All participants are planned to be administered a single dose of AJ201 for each period (fed and fasted).

Первичные конечные точки

  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
  • Plasma PK of AJ201 [Срок оценки: Pre-dose to Day 6]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety and Tolerability of AJ201 [Срок оценки: Baseline to Day 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male, non-smokers (no use of tobacco or nicotine products within 3 months prior to Screening), ≥ 18 and ≤ 55 years of age, with body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30.0 kg/m2 and body weight ≥ 50.0 kg.
  • Normal renal function at Screening.
  • Healthy as defined by:
  • The absence of clinically significant illness and surgery within 4 weeks prior to study drug administration.
  • The absence of a clinically significant history of neurological, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, depression, attempted suicide, gastrointestinal, renal, hepatic, and metabolic disease.
  • Participants must be either Japanese or White.
  • Able to understand the study procedures and provide signed informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Any clinically significant abnormal finding at physical examination.
  • Clinically significant abnormal laboratory test results or positive serology test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibody, at Screening.
  • Positive urine drug screen, urine cotinine test, or alcohol breath test.
  • History of significant allergic reactions to any drug.
  • Clinically significant ECG abnormalities or vital signs abnormalities at Screening.
  • History of drug abuse of any soft drugs or hard drugs.
  • History of alcohol abuse.
  • History of smoking or uses other nicotine-containing products.
  • Undergone major surgery ≤ 3 months before first study drug administration.
  • History of clinically significant opportunistic infection or serious local infection or significant medical/surgical procedure or trauma or any current infection.
  • Use of medications for the timeframes specified in the protocol.
  • Presence of orthodontic braces or orthodontic retention wires, or any physical findings in the mouth or tongue that would interfere with the dosing procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • AnnJi Investigational Site — Los Alamitos

Идентификаторы

NCT: NCT07549919 · JM17-201-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗