Clinical Characterization of Patients With Primary Biliary Cirrhosis Treated With Seladelpar in the Real-life Setting
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Bilary Cirrhosis (PBC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия, Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The seladelpar registry will collect real-world data of patients with PBC diagnosis treated with seladelpar in the real-life scenario in Germany and Switzerland.
Подробное описание
The seladelpar registry will offer data acquisition at weeks 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 of seladelpar treatment. Patients can be recruited either retro- or prospectively. The seladelpar registry will be an interim project until the start of the PBC 2.0 registry. Patients within the seladelpar registry will be characterized in detail with drug specific aspects, before it will be offered to transfer data for a long-term follow-up in the German PBC 2.0 registry if patients agree to this procedure in an upcoming informed consent process once the PBC 2.0 registry will be initiated.
Первичные конечные точки
- biochemical response according to POISE criteria [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
Вторичные конечные точки (11)
- alternative definitions of response at the 48 week visit for patients with ALP levels > 1.5 or > 1.0 x ULN or bilirubin levels > 1.0 or > 0.6 x ULN at week 0 of seladelpar therapy [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- Improvement in Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- indication for seladelpar [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- AEs and SAEs will be classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- concomitant diseases [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- concomitant medication classes [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- problems with pruritus [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar]
- questionnaire [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)]
- questionnaire [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)]
- questionnaire [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)]
- questionnaire [Срок оценки: start of seladelpar therapy (week 0) until week 48 after start of seladelpar (Questionnaires can only be collected prospectively. The number of questionnaires depends on the time of patient recruitment.)]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of PBC according to EASL criteria
- Treatment with seladelpar
- Written informed consent
Критерии исключения
- current or previous participation in a phase I to IV interventional clinical trial for seladelpar treatment of PBC
- Pregnancy and breastfeeding
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 20 центров
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und — Berlin
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diab — Berlin
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie — Frankfurt
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut — Hamburg
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hann — Hanover
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizi — Heidelberg
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner — Herne
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und E — Homburg
- … и ещё 12 центров
Швейцария · 1 центр
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich — Zurich
Идентификаторы
NCT: NCT07549607 · Seladelpar registry