Меню
Набор по приглашению NCT07549542

Efficacy and Safety of Intraosseous Antibiotic Prophylaxis in Total Hip Replacement

Фаза IV С лечением Antibiotic Prophylaxis Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CeFAZolin 1000 MG, Saline (0.9%, sterile, for infusion).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Antibiotic Prophylaxis Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Intraosseous Antibiotic Prophylaxis in Total Hip Replacement: A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if intraosseous antibiotic (cefazolin) administration can improve antibiotic levels in adults undergoing primary total hip replacement. The main question it aims to answer is: • Does intraosseous cefazolin increase antibiotic concentrations in blood and tissue compared with standard intravenous cefazolin alone? Researchers will compare patients receiving intraosseous cefazolin plus standard intravenous cefazolin to those receiving placebo injection plus standard intravenous cefazolin to see if local antibiotic delivery improves outcomes. Participants will: * Receive standard intravenous cefazolin before surgery and either intraosseous cefazolin or placebo * Provide blood samples before and after antibiotic administration * Have small tissue samples collected during surgery * Complete routine postoperative follow-up and outcome assessment for 90 days

Вмешательства

  • Препарат CeFAZolin 1000 MG
    1 gram of ancef will be administered intra-osseously into the patient's operative side greater trochanter
  • Препарат Saline (0.9%, sterile, for infusion)
    normal saline

Первичные конечные точки

  • Cefazolin Concentration [Срок оценки: From administration of intra-osseous ancef to 4 hours post-operatively]
Вторичные конечные точки (1)
  • Post-operative complications [Срок оценки: time of surgery to 90 days from surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Scheduled to undergo primary total hip arthroplasty
  • Receiving standard institutional antibiotic prophylaxis with IV bolus cefazolin prior to surgery

Критерии исключения

  • Reduced renal function (GFR < 30)
  • Reduced liver function (AST/ALT > 3× upper limit of normal)
  • Weight > 120 kg
  • Undergoing bilateral total hip arthroplasty
  • Documented cefazolin anaphylaxis
  • Active joint infection
  • History of diabetes
  • Inflammatory arthropathies
  • Inability to understand written and/or spoken English
  • Undergoing revision total hip arthroplasty

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset — Somerset

Публикации

  • Zhang J, Chen G, Yu X, Liu Y, Li Z, Zhang X, Zhong Q, Xu R. Higher cefazolin concentrations in synovial fluid with intraosseous regional prophylaxis in knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Sep;144(9):4069-4075. doi: 10.1007/s00402-023-05108-1. Epub 2023 Oct 30. PMID 37902891
  • Young SW, Zhang M, Freeman JT, Vince KG, Coleman B. Higher cefazolin concentrations with intraosseous regional prophylaxis in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):244-9. doi: 10.1007/s11999-012-2469-2. PMID 22773397
  • Harper KD, Park KJ, Brozovich AA, Sullivan TC, Serpelloni S, Taraballi F, Incavo SJ, Clyburn TA. Otto Aufranc Award: Intraosseous Vancomycin in Total Hip Arthroplasty - Superior Tissue Concentrations and Improved Efficiency. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7S):S11-S15. doi: 10.1016/j.arth.2023.04.028. Epub 2023 Apr 23. PMID 37088221

Идентификаторы

NCT: NCT07549542 · PRO2026000363 · PC 110-25 · IRB00004311

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗