Идёт набор NCT07548853
A Clinical Study of TS-172 in Hyperphosphatemia Patients on Peritoneal Dialysis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: 'TS-172 20~60 mg/day.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hyperphosphatemia Patients on Peritoneal Dialysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Single-arm Clinical Study of TS-172 in Hyperphosphatemia Patients on Peritoneal Dialysis
Обзор
An open-label, single-arm clinical study of TS-172 in hyperphosphatemia patients on peritoneal dialysis
Вмешательства
- Препарат 'TS-172 20~60 mg/day
oral administration of TS-172 20\~60 mg/day
Первичные конечные точки
- Achievement rate of the target serum phosphorus level [Срок оценки: Week 8]
Вторичные конечные точки (3)
- Change from baseline in serum concentration of phosphorus [Срок оценки: Up to Week 16]
- Concentration of corrected serum calcium [Срок оценки: Up to Week 16]
- Serum Ca × P product [Срок оценки: Up to Week 16]
Критерии участия
Критерии включения
- Hyperphosphatemia patients (outpatients) with chronic kidney disease receiving peritoneal dialysis (CAPD or APD) at least 12 weeks prior to Visit 1 (Week -4)
- Patients aged >= 18 years at the time of obtaining informed consent
- Patients who are receiving at least one phosphate binder and whose dosing regimen for all phosphate-lowering agents (phosphate binder and tenapanor hydrochloride) has been unchanged during the last 4 weeks prior to Visit 1 (Week -4).
- Patients with serum phosphorus concentration of >= 3.5 mg/dL and =< 7.0 mg/dL at Visit 1 (Week -4)
- Patients whose serum phosphorus concentration at Visit 2 (Week -2) or Visit 3 (Week -1) or Visit 4 (Week 0) has increased by at least 1.0 mg/dL compared with the value at Visit 1 (Week -4) and is >= 5.5 mg/dL and < 10.0 mg/dL.
Критерии исключения
- Patients with confirmed serum intact PTH concentration >500 pg/mL from Visit 1 (Week -4) to Visit 4 (Week 0)
- Patients with serum phosphorus concentration >= 10.0 mg/dL from Visit 2 (Week -2) or Visit 3 (Week -1)
- Patients who have undergone previous parathyroid intervention (PTx, PEIT, etc.)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 1 центр
- Taisho Selected Site — Tokyo
Идентификаторы
NCT: NCT07548853 · TS172-03-08