Меню
Набор скоро начнётся NCT07548671

Enarodustat + CsA vs CsA in Newly Diagnosed TD-NSAA

Фаза III С лечением Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enarodustat, Cyclosporine (CsA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Enarodustat Combined With Cyclosporine Versus Cyclosporine Monotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed TD-NSAA

Обзор

This study aimed to compare the efficacy and safety of enarodustat combined with cyclosporine versus cyclosporine monotherapy in the treatment of newly-diagnosed tansfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA).

Вмешательства

  • Препарат Enarodustat
    Enarodustat 8mg qd
  • Препарат Cyclosporine (CsA)
    CsA 3-5mg/kg/d, trough concentration 100-200ng/ml

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: 6-month]
Вторичные конечные точки (4)
  • ORR [Срок оценки: 3-month, 12-month]
  • RBC-TI rate [Срок оценки: 3-month, 6-month, 12-month]
  • hemoglobin response rate [Срок оценки: 3-month, 6-month, 12-month]
  • AE rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old;
  • Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD NSAA) according to the Camitta criteria; Hemoglobin<90g/L;
  • Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  • With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  • ECOG score ≤ 2;
  • Signed the informed consent;

Критерии исключения

  • Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
  • With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
  • PNH clone ≥ 50%;
  • Received HSCT before enrollment;
  • Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs), roxadustat;
  • Allergic or intolerant to enarodustat or CsA;
  • Pregnant or lactating patients;
  • Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
  • Complicated with malignant tumors;
  • Participated in other clinical trials within 3 months;
  • Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07548671 · K10247

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗