Меню
Идёт набор NCT07548164

Comparing Two Different Boost Approaches in Radiation Therapy for People With Prostate Cancer

Фаза III С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NanoKnife System, Stereotactic Body Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Alternative Boost Approaches in Radiation Therapy IRreversible Electroporation Versus RADIAtioN BoosT for Intermediate Risk Prostate Cancer (IRRADIANT)

Обзор

In this study the investigators will find out whether the use of a new type of boost approach called irreversible electroporation (IRE) is as effective as the standard boost approach of radiation therapy for participants with intermediate-risk prostate cancer receiving standard stereotactic body radiotherapy (SBRT).

Вмешательства

  • Устройство NanoKnife System
    The NanoKnife System is the device that is used for Irreversible Electroporation/IRE. The NanoKnife Generator is a microprocessor-controlled low energy direct current (LEDC) irreversible electroporation device.
  • Лучевая терапия Stereotactic Body Radiation Therapy
    Radiation-based treatment intensification involves delivery of a boost to the dominant intraprostatic lesion (DIL) to a higher dose than the surrounding prostate tissue using external beam radiation therapy.

Первичные конечные точки

  • Biopsy negative rate at 2 years [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biopsy proven grade group 2 or 3 (GS 3+4 or GS 4+3) cancer with all pattern 4 found only in the MRI target; systematic biopsy pattern 4 that is concordant with MRI target per investigator is permissible
  • Gland size ≤ 80 cc
  • Prostate MRI < rT3b disease
  • IPSS < 20
  • No contraindication to IRE, RT, anesthesia, or transperineal procedure

Критерии исключения

  • Any Grade Group ≥4 disease, or any cribriform and/or intraductal carcinoma
  • Evidence of nodal or /metastatic disease on MRI and/or PSMA PET/CT
  • Unfit for general anesthesia, or contraindication/hypersensitivity to required neuromuscular blocking agents
  • Active urinary tract infection (UTI) at the time of IRE or biopsy; must be treated and resolved prior to proceeding
  • Actively bleeding, known bleeding disorder, or inability to interrupt anticoagulants/antiplatelet therapy as clinically indicated for biopsy/IRE safety
  • Any history of cardiac arrhythmia or epilepsy, or recent myocardial infarction, consistent with NanoKnife contraindication statements
  • Presence of an implanted pacemaker/defibrillator or other active implanted electronic device, or other device-related contraindications per current NanoKnife labeling/user manual
  • Inability to undergo pelvic MRI
  • Prior treatment of prostate cancer including androgen deprivation therapy, focal therapy, radiation therapy, or prostatectomy
  • Current or intended use of androgen deprivation therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
  • Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites) — New York
  • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities) — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT07548164 · 26-029

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗