Меню
Набор скоро начнётся NCT07547592

Gemcitabine and Docetaxel With or Without Bevacizumab (Onbevzi) for Soft Tissue Sarcoma

Фаза II С лечением Neoplasms of Connective and Soft Tissue With an Unspecified Anatomical Site

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bev + Gem + Doc, Gem + Doc.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neoplasms of Connective and Soft Tissue With an Unspecified Anatomical Site. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II, Randomized Trial of Gemcitabine and Docetaxel With or Without Bevacizumab (Onbevzi) for Previously Treated Soft Tissue Sarcoma

Обзор

Arm1- bevacizumab (Onbevzi) at a dose of 15 mg/kg administered as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle, followed by intravenous infusion of gemcitabine and docetaxel in sequence. On Day 8 of each cycle, gemcitabine and docetaxel will be administered as a 60-minute intravenous infusion. Arm2- On Day 1 of each 21-day cycle, gemcitabine will be administered first, followed by docetaxel as an intravenous infusion. On Day 8, gemcitabine and docetaxel will be administered as intravenous infusions.

Вмешательства

  • Препарат Bev + Gem + Doc
    bevacizumab (Onbevzi) at a dose of 15 mg/kg administered as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle, followed by intravenous infusion of gemcitabine and docetaxel in sequence. On Day 8 of each cycle, gemcitabine and docetaxel will be administered as a 60-minute intravenous infusion.
  • Препарат Gem + Doc
    * Gemcitabine 1,000 mg/m² IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle (administered over 30 minutes) * Docetaxel 35 mg/m² IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle (administered over 60 minutes) On Day 1 of each 21-day cycle, gemcitabine will be administered first, followed by docetaxel as an intravenous infusion. On Day 8, gemcitabine and docetaxel will be administered as intravenous infusions.

Первичные конечные точки

  • Overall Response Rate, ORR [Срок оценки: 2 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 2 year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 year]
  • Safety profile [Срок оценки: 2 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed advanced leiomyosarcoma, undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS), liposarcoma, or angiosarcoma with 1-2 prior chemotherapy

: neoadjuvnat or adjuvant chemotherapy is counted as one regimen

  • Age ≥19 years, <80 years
  • ECOG performance status of 0-1
  • Has at least 1 measurable lesion (as defined by RECIST v1.1).
  • Has adequate organ function defined by the following criteria:
  • Hb ≥ 9.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 /µL
  • Platelet ≥ 75,000/ µL
  • Total Bilirubin: ≤ 1.5 × UNL (upper normal limit) (≤ 2 × UNL in patients with liver metastasis)
  • Serum Creatinine: ≥ 50 mL/min
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3.0 × UNL or ≤ 5.0 × UNL (in patients with liver metastasis)
  • Alkaline Phosphatase (ALP): ≤ 3.0 × UNL or ≤ 5.0 × UNL (in patients with liver or bone metastasis)
  • Female patient of childbearing potential has a negative serum or urine pregnancy test for β-hCG
  • Able to provide written informed consent and comply with the protocol requirements

Критерии исключения

  • Patient who has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 2 weeks prior to entering the study
  • More than 3 prior cytotoxic agents
  • previously received treatment with bevacizumab, gemcitabine, or docetaxel
  • Unresolved toxicities from prior anticancer therapy ≥ Grade 2 according to NCI CTCAE, excluding alopecia, vitiligo, and laboratory abnormalities defined in the inclusion criteria
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
  • Unstable cardiovascular disease
  • Has an active infection requiring parenteral treatment
  • History of another primary malignancy
  • Uncontrolled or active CNS metastasis and/or carcinomatous meningitis
  • Patient is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study
  • Pre-existing interstitial lung disease (ILD)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07547592 · 4-2026-0242

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗