Меню
Набор скоро начнётся NCT07547423

Auricular Laser Acupuncture for Improving Sleep in Breast Cancer Patients

Без фазы С лечением Breast Cancer Females Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: auricular laser acupuncture, sham auricular laser acupuncture.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Females, Insomnia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Auricular Laser Acupuncture for Insomnia in Breast Cancer Patient: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if auricular laser acupuncture can improve sleep quality and alleviate related symptoms in female breast cancer patients aged 18 to 75 with insomnia. The main questions it aims to answer are: 1. Does active auricular laser acupuncture improve sleep quality and reduce the severity of insomnia? 2. Does it help lower levels of cancer-related fatigue, anxiety, and depression? Researchers will compare an active auricular laser acupuncture group to a sham control group (receiving no therapeutic laser energy) to see if active laser acupuncture is effective for symptom relief. Participants will: 1. Receive 10 sessions of laser treatment (active or sham) twice a week for 5 weeks, while wearing protective goggles to ensure blinding. 2. Wear an actigraphy wristband and keep a sleep diary to monitor sleep patterns, and undergo heart rate variability (HRV) measurements at baseline and Week 5 (post-treatment). 3. Complete questionnaires assessing sleep, fatigue, mood, and quality of life at baseline, Week 5 (post-treatment), and Week 10 (follow-up).

Вмешательства

  • Устройство auricular laser acupuncture
    Using laser pen to stimulation ear acupoint at Shenmen, Subcortex, Heart, Kidney, Occiput, and Sympathetic points, administered for 15 minutes per session, twice weekly, for 5 weeks (10 sessions)
  • Устройство sham auricular laser acupuncture
    Using laser pen WITH NO LASER OUTPUT to stimulation ear acupoint at Shenmen, Subcortex, Heart, Kidney, Occiput, and Sympathetic points, administered for 15 minutes per session, twice weekly, for 5 weeks (10 sessions)

Первичные конечные точки

  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Срок оценки: base line, 5 weeks (after treatment session)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Срок оценки: baseline, 10 weeks (follow up)]
  • Objective Sleep Efficiency Assessed by Actigraph [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session)]
  • Subjective Sleep Quality Assessed by Sleep Diary [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session)]
  • Autonomic Nervous System Function Assessed by Short-Term Heart Rate Variability (HRV) [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session)]
  • Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session), 10 weeks (follow up)]
  • Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session), 10 weeks (follow up)]
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session), 10 weeks (follow up)]
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Срок оценки: baseline, 5 weeks (after treatment session), 10 weeks (follow up)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 75 years.
  • Histologically confirmed breast cancer, TNM stage I-III.
  • Meets the DSM-5 diagnostic criteria for insomnia.
  • Willing to participate in the study (completion of at least 8 out of 10 treatment sessions).
  • Able to provide signed informed consent.
  • No use of sedative-hypnotic medications other than Stilnox, Ativan, Xanax, or Eurodin within the past three months.

Критерии исключения

  • Currently undergoing or planning to undergo chemotherapy, radiotherapy, or surgical treatment during the study period.
  • Other sleep disorders (e.g., sleep apnea, restless legs syndrome).
  • Severe physical or psychiatric comorbidities.
  • Has an implanted cardiac pacemaker.
  • History of epilepsy.
  • Taking gametocides or immunosuppressants.
  • Pregnant.
  • Substance abuse or alcoholism.
  • Participated in other clinical trials within the past three months, or concurrent participation during the study period.
  • Unable to cooperate with the assessment procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Chung Shan Medical University Hospital — Taichung

Идентификаторы

NCT: NCT07547423 · CS2-25177

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗