Меню
Идёт набор NCT07546682

Propel Drug-Eluting Sinus Implant Family IBUKI Cohort

— Наблюдательное Chronic Rhinosinusitis (CRS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: None, observational standard of care study.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinosinusitis (CRS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To confirm clinical safety and performance for the PROPEL family of products when used according to IFUs and standard of care in Japan.

Подробное описание

This study intends to collect data on the use of the PROPEL family of corticosteroid-eluting implants in the Japanese chronic rhinosinusitis (CRS) population to confirm clinical safety and performance for the PROPEL family of products when used according to IFUs and standard of care in Japan.

Вмешательства

  • Другое None, observational standard of care study
    None, observational standard of care study

Первичные конечные точки

  • SNOT-22 total score change [Срок оценки: baseline to month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has, or is intended to receive or be treated with, an eligible Medtronic product
  • Patient is consented within the enrollment window of the therapy received, as applicable
  • Patient has a confirmed diagnosis of CRS, and is indicated for FESS per Japan standard practice
  • FESS is successfully completed without the occurrence of major/significant complications that may confound study results
  • Successful placement of 2 to 4 corticosteroid-eluting implants in the ethmoid or frontal sinus (1 implant per sinus) in accordance with implant IFUs
  • NOVAPAK is the only hemostatic packing material placed bilaterally in ethmoid sinuses

Критерии исключения

  • Patient has clinical evidence of disease or a condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through Month 6 (end of study)
  • Participation is excluded by local law
  • Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent study that may confound the PSR results (i.e., no required intervention that could affect interpretation of all-around product safety and/or effectiveness)
  • Patient has received biologic medication approved for the treatment of CRSwNP (e.g., dupilumab, mepolizumab) in ≤ 12 weeks prior to the baseline/procedure visit
  • Patient is contraindicated in accordance with IFUs of PROPEL family implants and/or NOVAPAK

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital — Asahikawa

Идентификаторы

NCT: NCT07546682 · PSR ENT - IBUKI Cohort

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗