Меню
Идёт набор NCT07545811

Study of JANX014 in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Фаза I С лечением Prostate Cancer Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Castration-resistant Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JANX014.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer, Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX014 in Participants With Prostate Cancer

Обзор

This study is a first-in-human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX014 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Вмешательства

  • Биопрепарат JANX014
    JANX014 will be administered via IV dosing

Первичные конечные точки

  • Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: 2 years]
  • Incidence of adverse events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Area under the curve from time 0 to t of JANX014 (AUC0-t) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Maximum observed concentration of JANX014 (Cmax) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Number of participants who develop anti-drug antibodies against JANX014 [Срок оценки: up to 2 years]
  • Prostate Specific Antigen (PSA) response [Срок оценки: up to 2 years]
  • Overall Response Rate [Срок оценки: up to 2 years]
  • Duration of Response [Срок оценки: up to 2 years]
  • Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male ≥18 years of age at the time of signing informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • For Dose Escalation: Having mCRPC that progressed after at least one novel anti-androgen therapy and at least one taxane containing regimen. Participants who have actively refused a taxane containing regimen or are medically unsuitable to receive taxane are eligible.
  • Adequate organ function
  • For Dose Expansion Part: Have received ≤ 2 anti-androgen therapies in either the HSPC or CRPC setting and no more than 1 prior taxane regimen in the HSPC setting. Participants who have actively refused a taxane regimen or are medically unsuitable to receive taxane are eligible.

Критерии исключения

  • Prior solid organ transplant
  • Prior treatment with any CAR-T cell therapy, approved or investigational T-cell engager therapy, and prior receipt of radioligand therapy
  • Clinically significant cardiovascular disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Research Site — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT07545811 · PRCA-014-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗