Идёт набор NCT07545759
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Participants With Irritable Bowel Syndrome-Diarrhea (IBS-D)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: LY3537031, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome, Diarrhea. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Бельгия, Канада, Китай, Германия +5
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Brenipatide in the Treatment of Adult Participants With IBS-D
Обзор
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated, what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Diarrhea (IBS-D). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo. The study will last approximately 35 weeks.
Вмешательства
- Препарат LY3537031
Administered SC - Препарат Placebo
Administered SC
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants Who Had a Daily Composite Response for at Least 50 Percent (%) of Days [Срок оценки: Week 9 to Week 16]
Вторичные конечные точки (3)
- Percentage of Participants Who Had a Daily Abdominal Pain Response for at Least 50% of Days [Срок оценки: Week 9 to Week 16]
- Percentage of Participants Who Had Daily Stool Consistency Response for at Least 50% of Days [Срок оценки: Week 1 to Week 24]
- Percentage of Participants Who Had a Daily Composite Response [Срок оценки: Day 1 through Week 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Meet Rome IV criteria for IBS-D, which includes having greater than 25% of bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 6 or 7 and <25% of bowel movements with BSFS Types 1 or 2
- Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
- Have at least 4 days per week with a maximum BSFS ≥5 AND with at least 2 days of the 4 days per week with a maximum BSFS ≥6 during the 14 consecutive days prior to randomization
- Have had no major changes in diet in the 4 weeks prior to screening
Критерии исключения
- Have a diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 15 центров
- Del Sol Research Management - Mesa — Mesa
- Smart Cures Clinical Research — Anaheim
- Om Research LLC — Lancaster
- United Medical Doctors - Los Alamitos — Los Alamitos
- Encore Medical Research — Hollywood
- Clinical Research of Osceola — Kissimmee
- Springfield Clinic - First — Springfield
- Gastroenterology Health Partners — New Albany
- … и ещё 7 центров
Китай · 12 центров
- Binzhou Medical University Hospital — Binzhou
- Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine — Ханчжоу
- The Second Affiliated Hospital of University of South China — Hengyang
- Huizhou Central People's Hospital — Huizhou
- Huzhou Central Hospital — Huzhou
- Meihekou Central Hospital — Meihekou
- … и ещё 4 центра
Бельгия · 10 центров
- Sint Vincentius Ziekenhuis — Antwerp
- AZ Sint-Lucas — Bruges
- UZ Brussel — Brussels
- Antwerp University Hospital — Edegem
- AZ Maria Middelares — Ghent
- AZ Sint-Lucas — Ghent
- UZ Gent — Ghent
- UZ Leuven — Leuven
- … и ещё 2 центра
Мексика · 10 центров
- Scientia Investigacion Clinica Tj — Ciudad de Tijuana
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C. — Cuernavaca
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C. — Guadalajara
- Proactive CR México SA de CV — Irapuato
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec — Mexico City
- Hospital Juarez de Mexico — Mexico City
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V. — Mérida
- Clinical Research Institute S.C. — Tlalnepantla
- … и ещё 2 центра
Япония · 8 центров
- Tokyo-Eki Center-building Clinic — Chūōku
- Sai Gastroenterology/Proctology Clinic — Fujiidera
- Tokai University Hospital — Isehara
- Aoyama Internal Medicine Clinic — Kobe
- Aono Clinic — Kobe
- Hattori Clinic - Kumamoto — Kumamoto
- Sapporo Odori Endoscope Clinic — Sapporo
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic — Shinjuku-Ku
Испания · 8 центров
- Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P — Centelles
- Hospital Universitario Virgen Nieves — Granada
- Hospital Clinico San Carlos — Madrid
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda — Madrid
- Hospital Costa del Sol — Marbella
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca — Salamanca
- … и ещё 1 центр
Великобритания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 7 центров
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero — Katowice
- IRMED — Piotrkow Trybunalski
- Twoja Przychodnia PCM — Poznan
- Twoja Przychodnia SCM — Szczecin
- WSD MEDI — Warsaw
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś — Warsaw
- ETG Zamość — Zamość
Германия · 6 центров
- FutureMeds GmbH — Berlin
- Studienzentrum MVZ Dachau — Dachau
- Klinische Forschung Hamburg — Hamburg
- Klinische Forschung Karlsruhe — Karlsruhe
- AmBeNet GmbH — Leipzig
- Dedicated Research Site FutureMeds — Offenbach
Канада · 5 центров
- Bluewater Clinical Research Group Inc. — Sarnia
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease — Scarborough
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre — Scarborough
- Stouffville Medical Research Institute Inc. — Stouffville
- Canadian Phase Onward — Toronto
Идентификаторы
NCT: NCT07545759 · 27805 · J2S-MC-GZMS · 2025-524973-17-00