Меню
Идёт набор NCT07544589

A Phase 1 Study Evaluating DISP-10 in Participants With Advanced Gastrointestinal Cancers

Фаза I С лечением Colorectal Cancer Gastric Adenocarcinoma Esophageal Adenocarcinoma Gastroesophageal Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DISP-10.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Gastric Adenocarcinoma, Esophageal Adenocarcinoma, Gastroesophageal Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DISP-10 in Participants With Advanced Gastrointestinal Cancers

Обзор

This is a Phase 1, multicenter, open-label study of DISP-10, a combination therapy consisting of DV-10 (adenovirus) and idecabtagene vicleucel (ide-cel, BCMA-directed chimeric antigen receptor \[CAR\] T), in adult participants with advanced gastrointestinal (GI) cancers. The study will consist of 2 parts: dose-escalation (Part 1) and dose-expansion (Part 2). Part 1 of the study will evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of DISP-10 to establish the recommended dose for expansion (RDE); Part 2 will evaluate the safety and efficacy of DISP-10 in participants treated at the RDE.

Вмешательства

  • Биопрепарат DISP-10
    Participants will undergo leukapheresis to isolate peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) to produce ide-cel. During ide-cel production, participants may receive bridging therapy for disease control per Investigator discretion. DV-10 administration will be followed by lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) and subsequent ide-cel administration.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: 90 days (2 years for related Serious Adverse Events)]
  • Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) [PART 1] [Срок оценки: 28 days]
  • Identification of the Recommended Dose for Expansion (RDE) [PART 1] [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall response rate (ORR) [PART 2] [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Overall response rate (ORR) [PART 1] [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 15 years]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Cellular kinetics (CK) of ide-cel [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Pharmacokinetics of DV-10 - Cmax [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Pharmacokinetics of DV-10 - Tmax [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Pharmacokinetics of DV-10 - AUC [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed advanced or metastatic esophageal, gastroesophageal junction, gastric adenocarcinoma, or colorectal adenocarcinoma
  • Measurable disease according to RECIST v1.1 and at least 1 additional site of disease amenable to biopsy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Aged ≥18 years at time of signing informed consent
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Previous solid organ or hematopoietic cell transplant
  • Evidence of rapid disease progression, defined as radiographic or clinical progression within 3 months of the most recent prior line of therapy
  • Known history of hepatitis B or HIV infection
  • Previous or concurrent malignancy except if curatively treated more than 3 years prior to enrollment
  • Known active central nervous system (CNS) metastases
  • Clinically significant pleural or pericardial effusion or peritoneal carcinomatosis
  • Active treatment with antiviral agents
  • History of severe hypersensitivity to fludarabine or cyclophosphamide
  • Prior therapies/treatments with oncolytic viruses or T cell derived cellular therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • City of Hope — Duarte
  • University of Cincinnati Cancer Center — Cincinnati
  • Tennessee Oncology — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT07544589 · DISP-10-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗