Меню
Набор скоро начнётся NCT07544225

Study Investigating the Safety of Anti-CD19 CAR-T Cells Therapy Produced at Gustave Roussy for Adults With Severe and Refractory Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis (RA) Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Sjogren's Disease With Dry Eyes Systemic Sclerosis (SSc)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: anti-CD19 CAR-T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA), Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Sjogren's Disease With Dry Eyes, Systemic Sclerosis (SSc). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open-label, single-dose, prospective, monocenter, Phase I interventional study (not first-in-human) to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of autologous anti-CD19 CAR-T cells as an advanced therapy medicinal product in adult patients; with severe and refractory systemic autoimmune rheumatic diseases, including rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), Sjogren's disease (SjD), systemic sclerosis (SSc) and idiopathic inflammatory myositis (IIM).

Вмешательства

  • Биопрепарат anti-CD19 CAR-T cells
    The anti-CD19 CAR-T cells will be administered as a single infusion at the dose of 1x106 cells/kg body weight

Первичные конечные точки

  • Unacceptable toxicities over a period of 4 weeks after the single CAR-T cell infusion [Срок оценки: from CAR-T cells infusion to 30 days post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-75 with ECOG PS 0-2 with written informed consent, valid health insurance, and eligibility for CAR T cell infusion are required may be included. Patients must have a treatment refractory systemic autoimmune rheumatic disease (RA, SLE, Sjögren's, SSc, or IIM) with severe, progressive activity with adequate renal function (creatinine clearance > 30 mL/min)

Критерии исключения

  • Patients with any significant active infection, including hepatitis B or C, HIV, or other opportunistic or recurrent infections, are excluded. Prior gene therapy, previous CAR T treatment, active cancer within 2 years, or any history of allogeneic stem cell or solid organ transplantation exclude participation. Inadequate organ function-renal, hepatic, cardiac (LVEF < 50%), or lung function requiring oxygen- and uncontrolled comorbidities prevents inclusion. Pregnancy, breastfeeding, or refusal to use highly effective contraception for 12 months post infusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Gustave Roussy — Villejuif

Идентификаторы

NCT: NCT07544225 · 2026-526552-32-00 · 2026/4318

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗