Меню
Набор скоро начнётся NCT07544121

Effect of Babao Dan Capsule Combined With Antiviral Therapy on the Incidence of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Hepatitis B-related Cirrhosis

Без фазы С лечением HEPATITIS B CHRONIC Cirrhosis, Liver Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Babao Dan Capsule, Babao Dan Capsule simulant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HEPATITIS B CHRONIC, Cirrhosis, Liver, Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Babao Dan Capsule Combined With Antiviral Therapy on the Incidence of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Hepatitis B-related Cirrhosis: A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Study

Обзор

This study aims to establish a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial cohort. The cohort will include high-risk populations for hepatitis B cirrhosis-related hepatocellular carcinoma (HCC) from multiple centers nationwide, who meet the criteria of traditional Chinese medicine syndrome differentiation as Shi-re-du-yun syndrome and have an aMAP score \>60 points. The objective is to evaluate whether combining Babao Dan Capsule with standard anti-hepatitis B virus therapy can further reduce the incidence of HCC in this high-risk population.

Вмешательства

  • Препарат Babao Dan Capsule
    receive compound Babao Dan Capsule (0.6 g per dose, three times daily) in addition to standard antiviral therapy.
  • Препарат Babao Dan Capsule simulant
    receive compound Babao Dan Capsule simulant (0.6 g per dose, three times daily) in addition to standard antiviral therapy.

Первичные конечные точки

  • Hepatocellular carcinoma incidence in high-risk patients with hepatitis B-related cirrhosis during a 96-week follow-up [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Incidence of hepatic decompensation events [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • Trends in the four diagnostic methods of traditional Chinese medicine [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • Incidence of serious adverse events (SAEs). [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • FIB-4 index [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • aspartate aminotransferase (AST) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • alanine aminotransferase (ALT) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]
  • alpha-fetoprotein (AFP) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily signed informed consent form
  • Aged 18-65 years
  • Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome type of Shi-re-du-yun
  • Meeting the diagnostic criteria for hepatitis B-related cirrhosis
  • aMAP score > 60

Критерии исключения

  • Previously diagnosed with or treated for hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancies
  • Pregnant or lactating women
  • Decompensated cirrhosis (e.g., presence of obvious ascites, hepatic encephalopathy, or gastrointestinal bleeding)
  • Concomitant liver diseases, including but not limited to hepatitis C virus infection, human immunodeficiency virus infection, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, or drug-induced liver injury
  • Severe cardiac, renal, respiratory, or hematopoietic system diseases
  • Determined by the investigator to be unsuitable for participation in this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07544121 · NFEC-2026-138

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗