Меню
Набор скоро начнётся NCT07543536

Megestrol Acetate for Fatigue Management in T-DXd Treated Breast Cancer

Фаза III С лечением Advanced/Metastatic Breast Cancer HER2+, Low, or Ultralow Advanced/Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Megestrol Acetate + Trastuzumab Deruxtecan, Placebo + Trastuzumab Deruxtecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced/Metastatic Breast Cancer, HER2+, Low, or Ultralow Advanced/Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial Evaluating Megestrol Acetate for the Management of Fatigue in Advanced Breast Cancer Patients Treatment With Trastuzumab Deruxtecan

Обзор

This study aims to evaluate whether the combination of Megestrol Acetate at the initiation of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) treatment can effectively prevent and alleviate T-DXd-related fatigue, thereby improving the quality of life for advanced breast cancer patients.

Подробное описание

Evaluate the efficacy and safety of Megestrol Acetate (MA) in improving fatigue in breast cancer patients after T-DXd treatment.

Вмешательства

  • Препарат Megestrol Acetate + Trastuzumab Deruxtecan
    Megestrol Acetate 160mg orally, days 1-5, every 3 weeks for 2 cycles; Combined with standard Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg IV infusion every 3 weeks
  • Препарат Placebo + Trastuzumab Deruxtecan
    Matched placebo 160mg orally, days 1-5, every 3 weeks for 2 cycles; Combined with standard Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg IV infusion every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Change in Fatigue Score (FACIT-Fatigue Scale) [Срок оценки: From baseline to end of 2nd cycle (approximately 6 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Brief Fatigue Inventory (BFI) Score [Срок оценки: Time Frame：Baseline (Day 1 of Cycle 1), Day 7 of Cycle 1, Cycle 2 (Day 1), Day 8 of Cycle 2, and Cycle 3 (Day 1).（each cycle is 28 days）]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Assessed every 6 weeks up to 24 weeks]
  • Patient Reported Outcomes (PRO) [Срок оценки: Baseline (Day 1 of Cycle 1), Day 7 of Cycle 1, Cycle 2 (Day 1), Day 8 of Cycle 2, and Cycle 3 (Day 1)（each cycle is 28 days）]
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: From first dose up to 30 days after last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, aged 18-75 years
  • Pathologically confirmed inoperable or metastatic breast cancer with complete ER, PR, and HER2 status
  • HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+ with FISH positive), HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+ with FISH negative), or HER2-ultralow (IHC 0 with ≤10% weak incomplete membrane staining) \[most recent specimen used\]
  • Investigator-assessed indication for Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) therapy
  • No prior treatment with Trastuzumab Deruxtecan
  • Received ≤5 lines (including 5 lines) of prior chemotherapy
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Estimated life expectancy ≥12 weeks
  • Adequate organ function
  • Reliable contraception or negative serum/urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment; willing to use appropriate contraception during study and for 8 weeks after last dose
  • Voluntary participation with good compliance

Критерии исключения

  • Severe underlying disease, comorbidities, active infection, or severe metabolic disorders
  • Clinically significant severe fatigue at baseline (FACIT-F score <30)
  • Currently receiving other antitumor therapies
  • Pregnant or lactating patients
  • Poor compliance or unable to complete normal follow-up
  • History of allergy to megestrol acetate or other components of the formulation
  • History of thromboembolism (use with caution)
  • Other malignancies diagnosed within 5 years, except: resected non-melanoma skin cancer, adequately treated cervical carcinoma in situ, locally radically treated prostate cancer, surgically radically treated ductal carcinoma in situ, or malignancies diagnosed >2 years ago with no current disease evidence and untreated for ≤2 years before randomization
  • Any condition judged by investigator that may affect study conduct or outcome assessment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun yat-Sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07543536 · MEGA-TACT-BC3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗