Меню
Набор по приглашению NCT07542951

TAF vs TDF During the Pregancy

Фаза IV С лечением Hepatitis B Virus Infection; Pregnant Women

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TAF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B Virus Infection; Pregnant Women. Базовые параметры: 20 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective RCT Study on the Efficacy and Safety of TAF vs TDF in Early and Middle Pregnancy Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis B Pregnant Women

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy antiviral therapy for chronic hepatitis B pregnant women. The main questions it aims to answer are: The rate of HBV mother-to-child transmission between the TAF and TDF groups. The incidence of birth defects in newborns between the TAF and TDF groups. What medical problems do participants have when taking drug TAF or TDF? The growth and development indices of newborns between the TAF and TDF groups. Participants will: Take drug TAF or TDF every day during the pregnacy. Visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests during the pregnancy and every 12 weeks postpartum.

Вмешательства

  • Препарат TAF
    Taking TAF during the pregnancy

Первичные конечные точки

  • Hepatitis B virus Mother-to-infant blocking rate [Срок оценки: participant' infants 7 months old]
Вторичные конечные точки (2)
  • Rate of birth defects [Срок оценки: When participants gave birth]
  • Incidence of complications and adverse drug reactions during pregnancy [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression, assessed up to 14 months]

Критерии участия

Критерии включения

Female gender. Age between 20-40 years old. Positive for HBsAg for ≥6 months. Pregnant at 0-24 weeks meeting the 2022 China Chronic Hepatitis B guidelines for antiviral therapy (including but not elevated transaminases, liver cirrhosis, hepatic fibrosis, or extrahepatic manifestations of hepatitis B).

Willingness to take TAF/TDF orally once daily from enrollment until delivery or long-term use.

Good medication compliance.

Критерии исключения

Co-infection with hepatitis A, C, E viruses, other hepatotropic viruses, or HIV.

Liver cirrhosis, liver cancer, or other chronic liver diseases. Significant organ diseases (e.g., heart, lung, or kidney diseases). Autoimmune hepatitis, autoimmune diseases, hypertension, diabetes, or thyroid disorders.

History of pregnancy complications. History of fetal/neonatal growth defects in previous pregnancies. Use of nephrotoxic drugs, corticosteroids, NSAIDs, cytotoxic drugs, or immunomodulators prior to enrollment.

Abnormal ultrasound findings indicating fetal malformations, placental abnormalities, or threatened miscarriage before treatment initiation.

Failure to attend follow-up visits as scheduled.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Infectious Diseases, Guangdong Provincial Key Laboratory of Major Obstetric — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07542951 · [2024]489

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗