Меню
Набор скоро начнётся NCT07542704

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of KQB368 as Monotherapy in Participants With Advanced Solid Malignancies

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors Colorectal Cancer (CRC) Non-Small Cell Lung Cancer Uterine Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KQB368.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors, Colorectal Cancer (CRC), Non-Small Cell Lung Cancer, Uterine Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/1b, Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KQB368 in Participants With Advanced Solid Malignancies With KRAS G12S or G12C Mutations

Обзор

The goal of this study is to learn if KQB368 works to treat advanced solid malignancies in adults. The study will also learn about the safety of KQB368. The main questions the study aims to answer are: * What is the safe dose of KQB368 as a monotherapy? * Does KQB368 decrease the size of the tumor? * What happens to KQB368 in the body? Participants will: * Take KQB368 orally daily in 21-day cycles * Return to the study site about 7 times in the first 5 weeks, and then once at the beginning of every 21-day cycle after that

Вмешательства

  • Препарат KQB368
    Oral KQB368

Первичные конечные точки

  • Primary Objective [Срок оценки: Up to 44 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Area under the concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 44 months]
  • Time to maximum plasma concentration (tmax) [Срок оценки: Up to 44 months]

Критерии участия

  • Histologically confirmed diagnosis of a solid tumor
  • Malignancy with either a KRAS G12C or KRAS G12S mutation
  • Unresectable or metastatic disease
  • No available treatment with curative intent
  • Adequate organ function
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Must be able to swallow with no GI condition that prevents absorption

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07542704 · KQB368-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗