Меню
Идёт набор NCT07542496

Real-world Bicohort Observational Study of a Pertuzumab Biosimilar in the Treatment of Breast Cancer: in the Neoadjuvant Setting and in First-line Metastatic Disease

— Наблюдательное Breast Cancer Her 2 Positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Her 2 Positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Algeria
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to describe the real-world utilization patterns of a pertuzumab biosimilar and to evaluate its clinical outcomes in patients with breast cancer in both neoadjuvant and metastatic settings. It also aims to assess pathological complete response (pCR), disease-free survival (DFS) in the neoadjuvant cohort, progression-free survival (PFS) in the metastatic cohort, overall survival (OS), treatment response, and safety and tolerability (adverse events according to CTCAE) across both cohorts.

Подробное описание

This is a non-interventional, prospective, multicenter, bicohort observational study conducted in a real-world setting. It aims to describe the clinical and therapeutic characteristics of patients treated with a pertuzumab biosimilar and to evaluate outcomes in both neoadjuvant and metastatic settings. Approximately 1,000 patients will be included, with 500 patients per cohort. Cohort 1 includes patients receiving a pertuzumab biosimilar in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer, while Cohort 2 includes patients treated in the first-line metastatic setting for HER2-positive metastatic breast cancer.

Первичные конечные точки

  • Treatment Regimen Utilization [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Line of Therapy [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Treatment Duration [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Prescribing Context [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Methods of Response Assessment [Срок оценки: Up to 36 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Pathological Complete Response (pCR) Rate (Neoadjuvant Cohort) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Disease-Free Survival (DFS) (Neoadjuvant Cohort) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Progression-Free Survival Rate at 24 Months (PFSR) (Metastatic Cohort) [Срок оценки: 24 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) (Metastatic Cohort) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Treatment Response (Both Cohorts) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Overall Survival (OS) (Both Cohorts) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Incidence and Severity of Adverse Events [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 19 years at the time of inclusion;
  • Histologically confirmed diagnosis of HER2-positive invasive breast cancer (IHC 3+ score or HER2 amplification by FISH/CISH/SISH);
  • Decision to initiate treatment with a pertuzumab biosimilar in the neoadjuvant setting (neoadjuvant cohort) or as first-line therapy in the metastatic setting (metastatic cohort), in accordance with local indications;
  • Treatment prescribed as part of routine clinical care (outside of a clinical trial);
  • Patient informed and having provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Treatment with pertuzumab in a therapeutic setting other than neoadjuvant or first-line metastatic (e.g., adjuvant, late recurrence beyond first-line, maintenance therapy alone, etc.);
  • Treatment administered as part of an interventional clinical trial;
  • History of severe allergy or known contraindication to pertuzumab;
  • Medical records unavailable or inability to ensure at least 6 months of minimal follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Algeria · 2 центра
  • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000 — Algiers
  • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000 — Algiers

Идентификаторы

NCT: NCT07542496 · SAFRO 0304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗