Меню
Набор скоро начнётся NCT07542379

The Safety, Dosimetry and Efficacy of 177Lu-FC516 in Patients With Prostate Cancer

Ранняя фаза I С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 177Lu-FC516.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Safety, Dosimetry and Efficacy of 177Lu-FC516 Injection in Patients With Prostate Cancer

Обзор

This study is a prospective, single-arm, open-label, dose-escalation study. A total of 5 dose groups were pre-defined in this study. The drug was administered once every 6 weeks.The drug would be administered for 1 to 4 cycles. After each dose group completed the enrollment and DLT observation, based on the participant's safety tolerance, radiation dosimetry, and preliminary efficacy evaluation results, it was decided whether to adjust the dose of the subsequent dose groups or to suspend the dose escalation.

Вмешательства

  • Препарат 177Lu-FC516
    The drug was administered once every 6 weeks. It was expected that the drug would be administered for 1 to 4 cycles.

Первичные конечные точки

  • Determine dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 42 days after first dose]
  • Frequency of adverse events (AEs) and SAEs [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: Approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Approximately 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged >=18 years old.
  • Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who have failed standard treatments.
  • According to RECIST 1.1, there is at least one measurable lesion.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Laboratory examination should meet: ① Blood routine: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrophil count (ANC) ≥1.5×10\^9/L, platelet count ( PLT) ≥100×10\^9/L; ②Blood biochemistry: total bilirubin (TBIL) ≤1.5×upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0×ULN, serum creatinine ( Cr)≤1.5×ULN or calculate the creatinine clearance ≥50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula method.

Критерии исключения

  • Received anti-tumor therapy within 4 weeks before enrollment.
  • Participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment and used clinical investigational drugs during this period.
  • Have undergone surgery within 4 weeks before enrollment.
  • Not recovered from the adverse reactions caused by previous anti-tumor treatments (≥CTCAE grade 1).
  • Central nervous system metastases with clinical symptoms.
  • With any situations that the researcher considers inappropriate to participate in this research.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Affiliated Hospital of Jiangnan University — Wuxi

Идентификаторы

NCT: NCT07542379 · FC516-IIT-TR-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗