Идёт набор NCT07541469

Rezdiffra Pregnancy and Lactation Registry

— Наблюдательное MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Rezdiffra.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 4, Decentralized Observational Registry to Evaluate the Safety in Women With NASH and Their Infants Exposed to REZDIFFRA™ (Resmetirom) During Pregnancy and/or Lactation

Обзор

To evaluate pregnancy and clinical outcomes in women with NASH and their infants after exposure to Rezdiffra at any time during pregnancy and/or lactation.

Подробное описание

The purpose of the Rezdiffra™ Pregnancy and Lactation Registry is to create a worldwide information source, called a pregnancy registry. The registry will collect information about the safety of Rezdiffra™ (resmetirom), an approved medication, during pregnancy and/or while breastfeeding. This will help doctors and other healthcare providers learn more about its effect on pregnant and breastfeeding women and their infant after delivery up to 12 months of age.

Вмешательства

Препарат Rezdiffra
Exposure to at least one dose of Resmetirom.

Первичные конечные точки

Pregnancy and Infant Outcomes Among Women Exposed to Rezdiffra During Pregnancy and/or Lactation [Срок оценки: From enrollment through pregnancy and up to 12 months of infant age (participant observational period up to approximately 21 months)]

Критерии участия

Критерии включения

Female patients with NASH who have been exposed to at least 1 dose of resmetirom at any time during pregnancy (defined as having received resmetirom within 3 days prior to the date of conception and/or during pregnancy) and/or during lactation, and their infants (up to 12 months of age).
Patient or parent/legally authorized representative must be able to understand and provide consent through an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-approved informed consent or assent form.