Меню
Идёт набор NCT07541287

A Study of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy

Фаза II С лечением IgA Nephropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JADE101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Новая Зеландия, South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JADE101 in Participants With Immunoglobulin A Nephropathy (JUNIPER)

Обзор

This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

Вмешательства

  • Препарат JADE101
    JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability) [Срок оценки: Day 1 through 100 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy [Срок оценки: Day 1 through 100 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  • Biopsy-confirmed primary IgAN
  • Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
  • UPCR ≥ 0.75 g/g
  • Willing to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  • Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements

Критерии исключения

  • Secondary forms of IgAN
  • Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
  • Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
  • Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
  • Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
  • Evidence of tuberculosis infection at screening
  • Any chronic infectious disease
  • Any acute infectious disease at time of screening
  • Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
  • Known or suspected alcohol or drug abuse
  • Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
  • Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Jade Clinical Site — Chula Vista
  • Jade Clinical Site — Arvada
  • Jade Clinical Site — Denver
  • Jade Clinical Site — Orlando
  • Jade Clinical Site — Pembroke Pines
  • Jade Clinical Site — Houston
South Korea · 2 центра
  • Jade Clinical Site — Seoul
  • Jade Clinical Site — Seoul
Новая Зеландия · 1 центр
  • Jade Clinical Site — Christchurch

Идентификаторы

NCT: NCT07541287 · JADE101-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗