Меню
Идёт набор NCT07540910

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of EDP-978 in Healthy Adults

Фаза I С лечением Chronic Inducible Urticaria Chronic Spontaneous Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EDP-978, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Inducible Urticaria, Chronic Spontaneous Urticaria. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Sponsor-Open, Placebo-Controlled, First-In-Human, Phase 1 Study of Orally Administered EDP-978 to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses, Multiple Ascending Doses, and the Effect of Food on EDP-978 Pharmacokinetics in Healthy Adult Participants

Обзор

This study is a randomized, double-blind, sponsor-open, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of orally administered single and multiple doses of EDP-978 in healthy adult subjects.

Вмешательства

  • Препарат EDP-978
    Oral administration
  • Препарат Placebo
    Placebo to match EDP-978, oral administration

Первичные конечные точки

  • Safety measured by adverse events [Срок оценки: Up to 8 Days in SAD Cohorts]
  • Safety measured by adverse events [Срок оценки: Up to 28 Days in MAD Cohorts]
Вторичные конечные точки (6)
  • Cmax of EDP-978 [Срок оценки: Up to 5 Days in SAD Cohorts]
  • AUC of EDP-978 [Срок оценки: Up to 5 Days in SAD Cohorts]
  • Cmax of EDP-978 [Срок оценки: Up to 18 Days in MAD Cohorts]
  • AUC of EDP-978 [Срок оценки: Up to 18 Days in MAD Cohorts]
  • Cmax of EDP-938 (FE) [Срок оценки: Up to 12 Days in FE SAD Cohort]
  • AUC of EDP-938 (FE) [Срок оценки: Up to 12 Days in FE SAD Cohort]

Критерии участия

Критерии включения

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Критерии исключения

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) at screening and infection with SARS-CoV-2 at the Day -1 visit
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • ICON Early Phase — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07540910 · EDP 978-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗