Меню
Набор скоро начнётся NCT07540611

Gonadotropin Therapy in Idiopathic Hypogonadal Non-Obstructive

Без фазы С лечением APHRODITE Group

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention, hCG + FSH therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: APHRODITE Group. Базовые параметры: Без ограничений · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

"Gonadotropin Therapy in Idiopathic Hypogonadal Non-Obstructive Azoospermia (APHRODITE Groups 3-4): A Multicenter Randomized Controlled Trial"

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine whether short-term gonadotropin therapy (hCG + FSH) can increase sperm availability for ICSI in men with idiopathic non-obstructive azoospermia (NOA) and hypogonadism. The main questions it aims to answer are: Does hormonal optimization improve the likelihood of obtaining usable sperm (via ejaculate or micro-TESE) by Week 16? Does hormonal therapy reduce the need for micro-TESE or improve downstream embryological and clinical outcomes? Because there is a comparison group, researchers will compare hCG + FSH hormonal therapy with standard-of-care (no gonadotropins) to see if hormonal optimization increases sperm retrieval success and decreases surgical reliance. Participants will: Undergo baseline hormonal and semen testing Be randomized to either hormonal therapy or standard-of-care If in the hormonal arm: receive hCG and FSH with monthly dose titration and aromatase inhibitors if indicated Provide semen samples at Weeks 12 and 16 Undergo micro-TESE if no ejaculated sperm are found (timing per protocol) Complete safety assessments and follow-up through Week 16

Вмешательства

  • Другое No intervention
    Standard of Care
  • Другое hCG + FSH therapy
    hCG + FSH therapy with monthly hormone-driven titration (hCG initial \~83 µg SC twice weekly; no preset min/max; target TT \>350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC twice weekly (increase to 150 IU SC three times weekly if 'FSH reset' \<1.5 IU/L); allow anastrozole 1 mg PO daily /letrozole 2.5 mg half tablet alternate day if T/E \<10

Первичные конечные точки

  • Success or Sperm Availability [Срок оценки: from randomization through Week 16 via ejaculate or micro-TESE]
Вторичные конечные точки (10)
  • Micro-TESE Sperm Retrieval Rate (SSR) [Срок оценки: The Micro-TESE Sperm Retrieval Rate (SSR) was assessed during the period from randomization through Week 16. The outcome was determined based on the availability of at least one viable sperm retrieved via microsurgical testicular sperm extraction (micro-]
  • Need for Micro-TESE Surgery [Срок оценки: Up to Week 16]
  • Safety / Harms [Срок оценки: Week 16]
  • ICSI Fertilization Rate [Срок оценки: Within the ICSI cycle ≈ Day 1-3 after ICSI]
  • Blastulation Rate [Срок оценки: Day 5-7 after fertilization]
  • Blastocyst Quality [Срок оценки: Day 5-7 after fertilization]
  • Top-Quality Blastocyst Rate [Срок оценки: Day 5-7 after fertilization]
  • Clinical Pregnancy Rate [Срок оценки: ≈ 6-8 weeks after embryo transfer]
  • Miscarriage Rate [Срок оценки: From pregnancy confirmation to 20 weeks gestation]
  • Live Birth [Срок оценки: Up to delivery (~9 months after embryo transfer)]

Критерии участия

Критерии включения

\- Idiopathic NOA; hypogonadal (TT <350 ng/dL on two fasting morning tests); FSH ≥7.6 IU/L (APHRODITE Group 3: 7.6-12.0 IU/L; Group 4: >12.0 IU/L).

Критерии исключения

cryptorchidism, chemo/radiation, genetic NOA (e.g., AZFa/complete AZFb), testicular trauma/torsion, post-orchitis. prior micro-TESE within 12 months; recent gonadotropin therapy (<6 months); uncontrolled endocrine disease; active malignancy; severe liver disease; polycythemia (Hct>50%); inability to comply. Varicocele>= Grade 3

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 8 центров
  • Recruitment — Patna
  • Recruitment — Bangalore
  • Recruitment — Bhāndup
  • Recruitment — Pune
  • Recruitment — Delhi
  • Recruitment — Jaipur
  • Recruitment — Allahābād
  • Recruitment — Lucknow

Публикации

  • Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021. PMID 33790862
  • Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29. PMID 38367592
  • Chandra V, Esteves SC, Sanagoudar S. Gonadotropin therapy in idiopathic hypogonadal non-obstructive azoospermia (APHRODITE Groups 3-4): a multicenter randomized controlled trial. Front Reprod Health. 2026 Jul 9;8:1867412. doi: 10.3389/frph.2026.1867412. eCollection 2026. PMID 42495163

Идентификаторы

NCT: NCT07540611 · IIHL-UDR-P-002-2025 · IIHL-UDR-P-002-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗