Меню
Набор скоро начнётся NCT07540520

A Real-World Study on the Impact of Different Adjuvant Treatment Regimens on Prognosis in Non-pCR Patients With HER2-Positive Breast Cancer After Neoadjuvant Therapy

— Наблюдательное Early Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Retrospective Real-World Cohort Study on the Impact of Different Adjuvant Treatment Regimens on Prognosis in Non-pCR Patients With HER2-Positive Breast Cancer After Neoadjuvant Therapy

Обзор

This study is a multicenter, retrospective, real-world cohort study. It retrospectively collected data from HER2-positive breast cancer patients who received neoadjuvant therapy with trastuzumab-containing chemotherapy regimens and had Non-pCR after surgery between July 2019 and July 2025. Patients were divided into two groups based on their adjuvant treatment regimens: the trastuzumab combined with pertuzumab group (HP) and the ado-trastuzumab emtansine group (T-DM1). The planned sample size is 2000 cases.

Первичные конечные точки

  • Three-year invasive disease-free survival (iDFS) rate for non-pCR patients [Срок оценки: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.]
Вторичные конечные точки (3)
  • 3-year iDFS rate in Near-pCR patients: [Срок оценки: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.]
  • Overall survival [Срок оценки: It is a direct measure of the treatment's ultimate impact on patient survival.]
  • Adverse Events [Срок оценки: From date of enrollment until adjuvant therapy after surgery 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histopathologically confirmed HER2-positive breast cancer (i.e., immunohistochemistry (IHC) staining result of 3+, or HER-2 2+ with fluorescence in situ hybridization showing HER-2 gene amplification);
  • Received neoadjuvant therapy with chemotherapy combined with trastuzumab before surgery: including at least 6 cycles of chemotherapy, with at least 4 cycles of taxane-based chemotherapy; and at least 4 cycles of trastuzumab treatment (including trastuzumab biosimilars and subcutaneous formulations);
  • Completion of radical surgery, postoperative pathology confirms the presence of invasive carcinoma in the breast and/or axillary lymph nodes after neoadjuvant therapy.
  • Hormone receptor status is known.

Критерии исключения

  • Combine other systemic malignant tumors, excluding cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ;
  • Stage IV metastatic breast cancer;
  • Incomplete clinical pathology and follow-up data; Study endpoints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07540520 · RWS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗