Меню
Набор скоро начнётся NCT07540494

Pharmacokinetics and Safety of GH001 Delivered Via a GH001 Aerosol Delivery System in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamine, GH001 Aerosol Delivery System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult. Базовые параметры: 21 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Phase 1 Trial to Determine the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of GH001 Administered Via a GH001 Aerosol Delivery System in Healthy Subjects

Обзор

The primary objectives of this trial are to determine the pharmacokinetic (PK) profile and the safety and tolerability of GH001 delivered via a proprietary aerosol delivery device in healthy subjects after single-dose administration.

Вмешательства

  • Препарат 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamine
    GH001 administered via inhalation
  • Устройство GH001 Aerosol Delivery System
    GH001 aerosol delivery system

Первичные конечные точки

  • Serum PK parameters of mebufotenin - maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - area under the serum concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUClast) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - area under the serum concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - Partial area under the curve between t1 and t2 (AUCt1-t2) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - terminal elimination rate constant (λz) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - apparent total body clearance (CL/F) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - Apparent volume of distribution (up to bioavailability) following extravascular administration (Vz/F) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum PK parameters of mebufotenin - Cmax/AUCinf [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 35 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Good mental health in the opinion of the investigator.
  • Normal spirometry (FEV1 of >80% of predicted and FVC of >80% of predicted value) at screening.

Критерии исключения

  • Has known allergies or hypersensitivity or any other contraindication to mebufotenin, bufotenin, melatonin or triptans.
  • Has received any investigational medication, including investigational vaccines, in the 90 days prior to baseline or is in the follow-up period of another clinical trial at the time of screening for this trial.
  • Has a current or past clinically significant condition, which renders the subject unsuitable for the trial according to the investigator's judgement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • GH Research Clinical Trial Site — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07540494 · GH001-HV-109

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗