Azacitidine + Venetoclax VS Azacitidineas Maintenance Therapy in AML
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Venetoclax, Azacitidine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: AML. Базовые параметры: 14 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study of Azacitidine With or Without Venetoclax as Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia
Обзор
This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase III trial evaluating the efficacy and safety of azacitidine plus venetoclax versus azacitidine alone as maintenance therapy in patients with acute myeloid leukemia (AML) who have achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation. Eligible patients aged 14 to 74 years are randomized 1:1 to receive either azacitidine 50 mg/m²/day on days 1-5 every 6 weeks for up to 12 cycles, or the same azacitidine regimen combined with venetoclax 400 mg on days 1-7 per cycle. The primary endpoint is disease-free survival (DFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), relapse-free survival (RFS), cumulative incidence of relapse (CIR), minimal residual disease (MRD) conversion rate, and safety. A total of 788 patients are planned with stratification by prior venetoclax exposure and MRD status.
Вмешательства
- Препарат Venetoclax
400 mg on days 1-7, every 6 weeks for 12 cycles - Препарат Azacitidine
50 mg/m²/day on days 1-5, every 6 weeks for 12 cycles
Первичные конечные точки
- Disease-Free Survival [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (8)
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 2 years]
- Relapse-Free Survival (RFS) [Срок оценки: up to 2 years]
- Complete Remission Duration (CRd) [Срок оценки: up to 1 year]
- DFS-MRD [Срок оценки: Up to 2 years]
- RFS-MRD [Срок оценки: Up to 2 years]
- Cumulative Incidence of Relapse (CIR) [Срок оценки: Up to 5 years]
- CIR-MRD [Срок оценки: up to 5 years]
- MRD Negativity Conversion Rate [Срок оценки: up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of AML per WHO 2022 or ICC criteria, or MDS/AML (10-20% blasts) per ICC
- Age ≥14 and <75 years
- ECOG performance status 0-2
- First complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation
- Received at least 2 cycles of intermediate- or high-dose cytarabine (cumulative dose ≥6 g/m² per cycle)
- Time from first CR/CRi to enrollment ≤10 months, and time from last treatment to enrollment ≤3 months
- MRD-negative or low-level MRD detectable; MRD-positive patients are excluded
- Signed informed consent
Критерии исключения
- Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA
- AML with BCR-ABL
- Active central nervous system involvement
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Planned allogeneic HSCT within 6 months
- Deemed unsuitable by investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07539818 · IIT2026028