Идёт набор NCT07539415
A Phase 1 Clinical Trial to Assess the Safety of DWRX5003 and Relative Bioavailability to DWC202502 and DWC202503 in Healthy Adult Volunteers
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DWRX5003, DWC202502, DWC202503, DWRX5003P.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obesity & Overweight, Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 19 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Phase 1 Safety and Relative Bioavailability Study of DWRX5003 in Healthy Adults
Вмешательства
- Препарат DWRX5003
Microneedle patch containing Semaglutide - Препарат DWC202502
Semagluide - Препарат DWC202503
Semaglutide - Другое DWRX5003P
placebo microneedle patch
Первичные конечные точки
- AUC 0-t [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
- Cmax [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
Вторичные конечные точки (4)
- AUC 0-8h, AUC 0-168h, AUCinf [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
- CL/F, Vd/F [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
- Tmax, t½ [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
- Frel [Срок оценки: Pre-dose (0 hour) up to 672 hours post-dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 and ≤ 65 years at screening
- Subjects with a body weight ≥ 50.0 kg to ≤ 100.0 kg and a BMI of ≥ 20.0 kg/m2 to ≤ 29.9 kg/m2 at screening
- Subjects with no congenital disease or chronic disease requiring treatment as well as no pathologic symptoms or findings based on medical examination
- Subjects who are determined to be eligible for this study based on results of laboratory tests, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), etc. set and performed according to the nature of the IP at screening
- Subjects who voluntarily decided to participate in the study and provided written consent to follow subject compliance requirements during the study after receiving a detailed explanation on this study and fully understanding the information
Критерии исключения
- Subjects with past or current medical history of clinically significant hepatic, renal, neurological, psychiatric, respiratory, endocrine, hematologic, oncologic, genitourinary, cardiovascular, digestive, and musculoskeletal diseases:
- Females who are pregnant (serum-HCG positive) or breast-feeding
- Subjects with a history of hypersensitivity (e.g., anaphylaxis or angioedema) or clinically significant hypersensitivity to the active ingredient of the IP, pharmaceutical excipients, or other drugs (e.g., GLP-1 receptor agonists)
- Subjects with a history of skin disease (e.g., burns, skin cancer, etc.) or skin transplant surgery that could affect the absorption of the investigational product
- Subjects with a history of acute or chronic pancreatitis
- Subjects with a personal or family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Subjects who are deemed ineligible for participation in the study by the investigator for reasons other than the above inclusion/exclusion criteria etc.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Seoul National University Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07539415 · DW_DWRX5003101