Идёт набор NCT07538804

A Study to Investigate ANS02 in Participants With EGFR Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ANS02.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ANS02 in Participants With EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

This is a first-in-human (FIH) Phase I/II, multi-center, open-label, study of ANS02, in patients with advanced NSCLC. The study evaluates the safety, tolerability, preliminary efficay, pharmacokinetics, anti-tumor activity of ANS02 as monotherapy.

Вмешательства

Препарат ANS02
4 dose levels would be explored during the study.

Первичные конечные точки

Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From the time of first dose to 28 days post last dose of ANS02]
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From time of first dose to 28 days post last dose of ANS02]
Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as defined in the protocol [Срок оценки: From time of first dose of ANS02 to end of DLT period (approximately 28 days)]
Incidence of baseline laboratory finding, ECG and vital signs changes [Срок оценки: From time of first dose to 28 days post last dose of ANS02]

Вторичные конечные точки (11)

Pharmacokinetics of ANS02: Plasma PK concentrations [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 up until 7 days post last dose]
Pharmacokinetics of ANS02: Area under the concentration time curve (AUC) [Срок оценки: From date of first dose of ANS2 up until 7 days post last dose]
Pharmacokinetics of ANS02: Maximum plasma concentration of the study drug (C-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 7 days post last dose]
Pharmacokinetics of ANS02: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 7 days post last dose]
Pharmacokinetics of ANS02: Clearance [Срок оценки: From date of first dose up until 7 days post last dose]
Pharmacokinetics of ANS02: Half-life [Срок оценки: From date of first dose up until 7 days post last dose]
Proportion of patients with radiological response (ORR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression （approximately 2 years)]
Duration of Response (DoR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years)]
Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years)]
Progression free Survival (PFS) [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 up until date of progression or death due to any cause (approximately 2 years)]]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of first dose of ANS02 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years)]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18 years
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
Life expectancy ≥ 12 weeks
Measurable disease per RECIST v1.1
Adequate organ and marrow function as defined in the protocol
With documentation of EGFR alteration

Критерии исключения

Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV
Known active or untreated CNS metastases
Participants with carcinomatous meningitis or meningeal metastases, or spinal cord compression
Participants with serious cardiovascular or cerebrovascular diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет