Меню
Набор скоро начнётся NCT07538609

The GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent Post-Approval Study

Без фазы С лечением Venous Thromboses Venous Disease Venous Leg Ulcer Venous Stasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Thromboses, Venous Disease, Venous Leg Ulcer, Venous Stasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a prospective, multicenter, single-arm post-market clinical study to evaluate the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent in real-world use.

Подробное описание

A maximum of 35 clinical investigative sites in the U.S. will participate in this study. One hundred and fifty subjects are intended to be implanted with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent in this study, with a limit of 30 treated subjects per site. Subjects will be evaluated through hospital discharge and return for follow-up visits at 1, 6, 12, 24, and 36 months post-treatment.

Вмешательства

  • Устройство GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent
    Treatment with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent.

Первичные конечные точки

  • Primary effectiveness as assessed by primary patency [Срок оценки: 12 months]
  • Primary safety as assessed by SAEs [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events [Срок оценки: 36 months]
  • Rate of subjects with secondary patency as confirmed by imaging and site-reported device abandonment [Срок оценки: 36 months]
  • Rate of subjects with clinically driven target lesion revascularization as confirmed by imaging and adverse events [Срок оценки: 36 months]
  • Number of subjects with stent embolization as confirmed by adverse events and imaging [Срок оценки: 12 months]
  • Number of subjects with device- or index procedure-related death as confirmed with adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • Number of subjects with clinically significant pulmonary embolism as confirmed with imaging and adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • Number of subjects with device- or index procedure-related vascular injury as confirmed with adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • Number of subjects with device- or index procedure-related major bleeding events as confirmed with adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • 5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 36 months]
  • Technical success [Срок оценки: Index procedure (post-op day 0)]
  • Lesion success [Срок оценки: Index procedure (post-op day 0)]

Критерии участия

Preoperative Inclusion Criteria:

  • Presence of a lesion necessitating treatment with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent, as previously determined by an investigator/sub-investigator.
  • Patient is at least 18 years of age.
  • Patient is willing and able to comply with all follow-up evaluations as well as any required medication or compression regimen.
  • Patient is able to provide informed consent themself.

Intraoperative Inclusion Criteria:

  • Patient can accommodate an appropriately sized GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent as per reference vessel diameter (see IFU), as determined by intraoperative IVUS post pre-dilation.
  • Patient must have appropriate access vessels to accommodate the delivery sheath for the selected device size.
  • Patient has adequate landing zones free from significant disease requiring treatment beyond the proximal and distal margins of the lesion.
  • Patient has adequate inflow/outflow to/from the target lesion(s), per investigator/sub- investigator discretion.
  • Lesion can be traversed with a guidewire.

Intraoperative Exclusion Criteria:

  • Patient is contraindicated for treatment with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent according to the IFU.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07538609 · VNS 25-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗