Меню
Набор скоро начнётся NCT07538544

MCE Molecular Imaging for ICI Myocarditis

Ранняя фаза I С лечением Immune Checkpoint Inhibitor Myocarditis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Myocardial contrast echocardiography molecular imaging for inflammation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Checkpoint Inhibitor Myocarditis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MCE Molecular Imaging in ICI Myocarditis

Обзор

Inflammation of the heart (myocarditis) is a serious condition that can cause heart failure, abnormal heart rhythms, cardiac arrest, and death. A new class of medications used for cancer called immune checkpoint inhibitors (ICI) work by increasing the body's inflammmation response, but can have a side effect of causing inflammation of the heart (ICI myocarditis). Rapid diagnosis of this condition is key to reversing it. The purpose of this study is to determine whether ICI myocarditis can be diagnosed using a new form of ultrasound imaging of the heart (echocardiography) that uses a contrast agent that is targeted to inflammation (Sonazoid).

Вмешательства

  • Диагностический тест Myocardial contrast echocardiography molecular imaging for inflammation
    Myocardial contrast echocardiography (ultrasound of the heart) using an ultrasound contrast agent (Sonazoid, GE Healthcare) that contains phosphatidylserine, thereby targeting it to leukocytes and activated endothelium.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic accuracy for presence/absence of ICI Myocarditis [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Response to therapy [Срок оценки: 3 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years of age
  • Treatment with single or combination ICI therapy targeted to CTLA-4, PD-1, or PD-L1 with an ICI within the past week
  • At least two of the following manifestations of ICI myocarditis:
  • new or suspected new high-sensitivity troponin >3 times upper limit of normal
  • new or suspected new LV dysfunction with LVEF <50% or any segmental wall motion abnormality in the absence of prior ischemic event
  • ECG changes consistent with myocarditis defined as either diffuse ST elevation or ST-T abnormalities that are documented to be new,
  • unexplained severe ventricular arrhythmias,
  • Cardiac MR evidence for myocarditis

Критерии исключения

  • Inability to obtain consent
  • High pre-test likelihood for ACS based on ECG and history
  • Pregnancy or planned pregnancy
  • Lactation
  • Allergy to ultrasound contrast agents or eggs
  • Treatment with potent immunosuppressive therapy beyond corticosteroids
  • Conditions associated with inflammatory myopathy (SLE, giant cell myocarditis, sarcoidosis, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Virginia — Charlottesville

Публикации

  • Mott B, Packwood W, Xie A, Belcik JT, Taylor RP, Zhao Y, Davidson BP, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Imaging Through Complement-Mediated Vascular Adhesion of Phosphatidylserine-Containing Microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):937-46. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.11.031. Epub 2016 Jun 15. PMID 27318722
  • Davidson BP, Hodovan J, Layoun ME, Golwala H, Zahr F, Lindner JR. Echocardiographic Ischemic Memory Molecular Imaging for Point-of-Care Detection of Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 16;78(20):1990-2000. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.068. PMID 34763776

Идентификаторы

NCT: NCT07538544 · HSR 303588

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗