Меню
Идёт набор NCT07538141

The Hyalex MTP Study

Без фазы С лечением Hallux Valgus Hallux Limitus Hallux Rigidus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MTP Hemiarthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hallux Valgus, Hallux Limitus, Hallux Rigidus. Базовые параметры: 21 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Hyalex First-in-Human Study - A Prospective, Single-Arm, Feasibility Study of the HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty Implant

Обзор

The HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty System consists of a synthetic implant designed to replace the distal metatarsal surface of the great toe for treatment of arthritis . The system is composed of the HYALEX MTP Implant and instrumentation. The implant consists of the HYALEX Cartilage material bonded to a titanium backing.

Вмешательства

  • Устройство MTP Hemiarthroplasty
    Implant

Первичные конечные точки

  • Freedom from implant rejection, infection [Срок оценки: Through 12 months]
  • Improvement in VAS pain [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21-75 years;
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 38;
  • Degenerative or post-traumatic arthritis of the first metatarsal joint with ICRS grade 2, 3, or 4;
  • Pre-operative VAS pain score of >40;
  • Presence of good bone stock, without need for bone graft

Критерии исключения

  • Known allergy to polyurethanes, bone cement, acrylic, or titanium;
  • Due to anatomy and/or lesion location, inability to position the implant flush or slightly proud relative to the articular surface precluding proper device placement;
  • Lack of 2mm of vital bone on all sides of implant site;
  • Cartilage lesions on the phalanx of ICRS Grade 3 - 4 opposite the lesion intended for treatment;
  • Additional ipsilateral lower limb (hip, knee, ankle, or foot) pathology that requires active treatment (e.g., surgery, brace);
  • Bilateral degenerative or post-traumatic arthritis of the MTP joints that would require simultaneous treatment of both MTP joints;
  • Previous cheilectomy resulting in inadequate bone stock;
  • Diagnosis of gout;
  • Hallux varus to any degree or hallux valgus >20;
  • Hyper mobility at proximal metatarsal joint;
  • Interphalangeal angle >15

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • SPORTO — Lodz

Идентификаторы

NCT: NCT07538141 · CL-00004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗