Меню
Набор скоро начнётся NCT07537816

Effects of Vadadustat on Anemia, Quality of Life, and Inflammation in Dialysis Patients

Фаза IV С лечением Renal Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vadadustat.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Anemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Interventional Study Evaluating the Effects of Vadadustat on Anemia, Quality of Life, and Inflammatory Response in Dialysis Patients and Exploring Predictors of Treatment Response

Обзор

This is a two-period, two-sequence crossover study in patients receiving maintenance peritoneal dialysis. All participants remain on background darbepoetin alfa therapy throughout the study. The study compares add-on vadadustat plus background darbepoetin alfa with background darbepoetin alfa alone, with each treatment period lasting 8 weeks and separated by a 4-week washout period. Monthly laboratory assessments and dialysis adequacy measurements will be performed to evaluate anemia control, quality of life, inflammation, and dialysis adequacy.

Вмешательства

  • Препарат Vadadustat
    Vadadustat administered orally for 8 weeks during the assigned treatment period. In this two-period crossover study, the two treatment periods are separated by a 4-week washout period.

Первичные конечные точки

  • Change in Hemoglobin [Срок оценки: Baseline and end of each 8-week treatment period (up to 5 months).]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in SF-36 Physical Component Summary score [Срок оценки: Baseline and end of each 8-week treatment period (up to 5 months).]
  • Change in SF-36 Mental Component Summary score [Срок оценки: Baseline and end of each 8-week treatment period (up to 5 months).]
  • Change in C-reactive protein [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in erythrocyte sedimentation rate [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in interleukin-6 [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in serum iron [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in total iron-binding capacity [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in ferritin [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]
  • Change in transferrin saturation [Срок оценки: Baseline and monthly during the study period, up to 5 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Receiving maintenance peritoneal dialysis
  • Followed at the outpatient clinics of MacKay Memorial Hospital
  • Receiving background darbepoetin alfa therapy
  • Able and willing to provide informed consent

Критерии исключения

  • Blood pressure >170/80 mmHg on three separate occasions
  • Recent cardiovascular events within the past 3 months, including coronary artery disease, myocardial ischemia, cerebrovascular disease, or peripheral artery disease
  • Gastrointestinal bleeding within the past 3 months
  • Active malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07537816 · 24MMHIS374e

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗