Меню
Идёт набор NCT07536841

Validation of the Odesa Criteria 2026 for Autoimmune Pancreatitis

— Наблюдательное Autoimmune Pancreatitis IgG4-Related Diseases Pancreatic Cancer Chronic Pancreatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention (observational study).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Pancreatitis, IgG4-Related Diseases, Pancreatic Cancer, Chronic Pancreatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Украина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Validation of the Odesa Criteria 2026 (OC26) for the Diagnosis of Autoimmune Pancreatitis

Обзор

This ambispective observational study aims to validate the Odesa Criteria 2026 (OC26), a flexible domain-based point scoring system for diagnosing autoimmune pancreatitis. The study evaluates diagnostic accuracy and reproducibility of OC26 across clinical, serological, morphological, and histological domains.

Подробное описание

The study uses an ambispective design, including both retrospective and prospective data collection.

Autoimmune pancreatitis (AIP) remains a diagnostic challenge due to its heterogeneous clinical presentation and overlap with pancreatic cancer and other inflammatory conditions. The Odesa Criteria 2026 (OC26) were developed as a flexible, domain-based point scoring system integrating four diagnostic domains: morphology, serology, clinical features, and histology. Each domain contributes weighted points toward a total diagnostic score, enabling structured and reproducible assessment across diverse patient phenotypes.

This ambispective observational study evaluates the diagnostic performance of OC26 in real-world clinical practice. The study assesses sensitivity, specificity, predictive values, likelihood ratios, and overall diagnostic accuracy using final clinical diagnosis as the reference standard. Additional analyses include interobserver agreement for domain scoring, diagnostic performance of individual domains, ROC curve analysis for the total OC26 score, and determination of the optimal diagnostic cut-off.

The study aims to validate OC26 as a practical, scalable, and reproducible diagnostic tool for autoimmune pancreatitis, supporting its implementation in routine clinical workflows and future international guideline development.

Вмешательства

  • Другое No intervention (observational study)
    Participants receive no assigned intervention. Diagnostic evaluation follows routine clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic accuracy of the Odesa Criteria 2026 (OC26) as a domain-based scoring system for autoimmune pancreatitis [Срок оценки: At completion of baseline diagnostic assessment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Interobserver agreement for OC26 domain scoring [Срок оценки: At completion of baseline diagnostic workup]
  • Diagnostic performance of individual OC26 domains [Срок оценки: At completion of baseline diagnostic workup]
  • ROC curve analysis for total OC26 score [Срок оценки: At completion of baseline diagnostic workup]
  • Optimal cut-off value for OC26 total score [Срок оценки: At completion of baseline diagnostic workup]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (≥18 years) undergoing evaluation for suspected autoimmune pancreatitis.
  • Availability of clinical, serological, imaging, and/or histological data required for OC26 scoring.
  • Ability to provide informed consent (for prospective participants).

Критерии исключения

  • Confirmed alternative diagnosis explaining pancreatic findings (e.g., pancreatic cancer, acute pancreatitis of other etiology).
  • Incomplete diagnostic data preventing OC26 scoring.
  • Prior pancreatic surgery altering diagnostic interpretation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Украина · 2 центра
  • Military Medical Clinical Center of the Southern Region — Odesa
  • Military Medical Clinical Center of the Southern Region — Odesa

Публикации

  • Hohenstein B, Colin M, Foellmer C, Amann KU, Brekken RA, Daniel C, Hugo CP. Autocrine VEGF-VEGF-R loop on podocytes during glomerulonephritis in humans. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3170-80. doi: 10.1093/ndt/gfq200. Epub 2010 Apr 15. PMID 20395257
  • Jones CJ, Larive CK. Could smaller really be better? Current and future trends in high-resolution microcoil NMR spectroscopy. Anal Bioanal Chem. 2012 Jan;402(1):61-8. doi: 10.1007/s00216-011-5330-7. Epub 2011 Aug 31. PMID 21879299

Идентификаторы

NCT: NCT07536841 · OC26-AIP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗