Меню
Идёт набор NCT07536399

Biologic Augmentation of TMJ Arthroscopy Using BMAC

Фаза III С лечением TMJ - Oral &Maxillofacial Surgery Oral and Maxillofacial Conditions TMJ Pain TMJ Arthralgia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bone Marrow Aspirate Concentrate, Corticosteroid (CS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: TMJ - Oral &Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Conditions, TMJ Pain, TMJ Arthralgia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biologic Augmentation of Temporomandibular Joint Arthroscopy Using Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC): A Proposed Clinical Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn about the efficacy of using Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) during temporomandibular joint (TMJ) arthroscopy compared to standard arthroscopic procedures with corticosteroid (CS) injections in patients with pain (arthralgia) of the temporomandibular joint (TMJ) that has failed to respond to conservative treatment. The main question it aims to answer: Does BMAC injection reduce the amount of inflammation and structural damage in the TMJ? Researchers will compare BMAC injection to corticosteroid injections see if BMAC injection helps . Participants will : * Be randomized to receive either BMAC or CS injection during TMJ arthroscopy * Visit the clinic for 3 follow up visits over 6 months and answer questionnaires * have 2 MRIs of their jaw

Вмешательства

  • Биопрепарат Bone Marrow Aspirate Concentrate
    Single dose injection of bone marrow fluid from the participant's anterior iliac crest (hip) into the TMJ area during arthroscopy.
  • Препарат Corticosteroid (CS)
    Single dose injection of cortiosteroid into the TMJ area during arthroscopy.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Kellenberger score at 6 Months. [Срок оценки: Baseline; 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Maximum interincisal opening (MIO) [Срок оценки: Baseline , Procedure, 3 weeks post-op, 3 months post-op, 6 months post-op]
  • Change in Pain Scores [Срок оценки: Baseline, Procedure, 3 weeks post-op, 3 months post-op, 6 months post-op]
  • Change in Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) Score [Срок оценки: Baseline, Procedure, 3 weeks post-op, 3 months post-op, 6 months post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is at least 18 years of age and not older than 75 years of age
  • Participant is willing and able to provide written informed consent to participant in this study
  • Participant has symptoms of TMJ arthralgia (pain) with significant temporomandibular joint pain and dysfunction despite at least 30 days of conservative therapy (NSAIDS, muscle relaxants, bite splints, PT, warm compresses, soft diet, etc.)
  • Participant has baseline pain of ≥30 on a 100mm visual analog scale (VAS)

Критерии исключения

  • Participant has not competed at least 30 days of conservative therapy
  • Participant was diagnosed with central or neuropathic pain disorder
  • Participant has a primary diagnosis of myofascial pain
  • Participant has fibromyalgia
  • Participant is pregnant or breastfeeding
  • Participant had traumatic injury to the masticatory muscles or temporomandibular joint within 12 months of screening
  • Participant who has the following contraindications to MRI:
  • Electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps
  • Ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial heart, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, bullets, tattoos near the eye, or steel implants
  • History of seizures
  • Patients with GFR < 15 ml/min/1.73m2 or who are on dialysis will be excluded from the study.
  • Allergy to contrast die

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07536399 · 25-08029208

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗