Меню
Набор скоро начнётся NCT07536269

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Crinecerfont in Participants With Classic Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH) Who Are Less Than 4 Years Old

Фаза II С лечением Congenital Adrenal Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Crinecerfont.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Adrenal Hyperplasia. Базовые параметры: 3 мес. — 47 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Crinecerfont in Pediatric Participants 3 Months to <4 Years of Age With Classic Congenital Adrenal Hyperplasia

Обзор

The main objective of this study is to assess the safety and tolerability of crinecerfont in pediatric participants 3 months to \<4 years of age with CAH.

Вмешательства

  • Препарат Crinecerfont
    Oral solution

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) [Срок оценки: Day 1 up to 28 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a medically confirmed diagnosis of classic CAH (salt wasting or simple virilizing) due to 21-hydroxylase deficiency (21-OHD)
  • Have received at least 3 months of hydrocortisone treatment before Day 1, with a stable dose for at least 4 weeks before screening.
  • Have a body weight of at least 4.5 kilograms (kg) at screening.
  • Have a newborn screen that is otherwise normal except for elevated 17-OHP or any other abnormality on newborn screen that was cleared upon evaluation by a pediatric specialist.

Критерии исключения

  • Have a known or suspected diagnosis of any of the other forms of classic CAH.
  • Have any condition besides CAH that requires chronic daily therapy with orally administered steroids.
  • Have any other clinically significant medical condition or chronic disease.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07536269 · NBI-74788-CAH2032

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗