Меню
Идёт набор NCT07536061

A First-in-human Study of the Effects of SRP-1005 in Participants With Huntington's Disease

Фаза I С лечением Huntington's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRP-1005, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Huntington's Disease. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Evaluate the Effect of SRP-1005 in Subjects With Huntington's Disease (INSIGHTT)

Обзор

This is a first-in-human, multi-center trial studying the effects of SRP-1005 in participants with Huntington's disease (HD).

Вмешательства

  • Препарат SRP-1005
    Subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI) [Срок оценки: Baseline through Week 24]
Вторичные конечные точки (3)
  • Plasma Concentration of SRP-1005 [Срок оценки: Baseline through Day 17]
  • Urine Concentration of SRP-1005 [Срок оценки: Baseline through Day 17]
  • Cerebrospinal Fluid Concentration of SRP-1005 [Срок оценки: Baseline through Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Genetically confirmed diagnosis of huntingtin (HTT) cytosine-adenine-guanine repeat length ≥40.
  • Participant has HD Integrated Staging System (HD-ISS) Stage 2 or Mild Stage 3. At screening, the participant must be classified with the Enroll-HD HD-ISS Modified Calculator as either Stage 2 or Mild Stage 3.
  • Participants who are of childbearing potential, or with partners of childbearing potential, who are sexually active must agree to use a highly effective method of contraception throughout study participation, and for at least 90 days following the end of study.

Критерии исключения

  • Any condition that would compromise the safety or feasibility of lumbar puncture or magnetic resonance imaging (MRI).
  • Presence of other significant neurological or systemic illnesses.
  • Current, chronic or active human immunodeficiency virus, hepatitis B/C.
  • Recent use of investigational agents or HTT-lowering therapies.
  • Uncontrolled psychiatric illness or substance use disorders.
  • Pregnancy or lactation.

Note: Other inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Новая Зеландия · 2 центра
  • Pacific Clinical Research Network - Auckland (PCRN Auckland) — Auckland
  • New Zealand Brain Research Institute — Christchurch

Идентификаторы

NCT: NCT07536061 · SRP-1005-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗