Меню
Идёт набор NCT07535606

A Study to Evaluate ALN-4915 in Adult Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALN-4915, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Masked, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ALN-4915 in Adult Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD) and pharmacokinetics (PK) of ALN-4915.

Вмешательства

  • Препарат ALN-4915
    ALN-4915 will be administered subcutaneously (SC)
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered SC

Первичные конечные точки

  • Frequency of Adverse Events [Срок оценки: Serious adverse events (SAEs) after signing of ICF up to Month 12; nonserious AEs after first dose of study drug up to Month 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from Baseline Inflammatory Markers in Plasma [Срок оценки: Baseline up to Month 9]
  • Concentration of ALN-4915 in Plasma [Срок оценки: Predose up to Day 3]
  • Concentration of ALN-4915 in Urine [Срок оценки: Predose up to Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is willing and able to complete all study assessments

Критерии исключения

  • Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >upper limit of normal (ULN)
  • Has total bilirubin >ULN
  • Has no history of invasive infection by an encapsulated organism
  • Has no known complement or immunologic deficiency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Clinical Trial Site — London

Идентификаторы

NCT: NCT07535606 · ALN-4915-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗