Меню
Набор скоро начнётся NCT07535125

IPEX Study: Pancreatic Exocrine Insufficiency as a Functional Marker of Disease Progression in Patients With IPMN

— Наблюдательное Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms Pancreatic Exocrine Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms, Pancreatic Exocrine Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

IPEX Study: Pancreatic Exocrine Insufficiency as a Functional Marker of Disease Progression in Patients With IPMN Under Surveillance

Обзор

Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms (IPMN) are pancreatic cystic neoplasms managed through imaging-based surveillance focused on oncologic risk. However, IPMN pathophysiology includes ductal obstruction by mucin, chronic ductal hypertension, and progressive parenchymal atrophy, mechanisms that may lead to pancreatic exocrine insufficiency (PEI). PEI is a maldigestion syndrome typically associated with chronic pancreatitis, pancreatic cancer, and pancreatic surgery, but it has never been systematically investigated in patients with IPMN under surveillance. The IPEX study is a multicenter prospective observational cohort study designed to evaluate whether PEI is prevalent in IPMN patients and whether it correlates with morphologic disease progression. The study also evaluates the potential role of PEI as a functional marker complementary to imaging criteria in IPMN surveillance.

Подробное описание

progression in patients diagnosed with branch-duct, main-duct, or mixed-type IPMN undergoing routine surveillance.

PEI will be assessed using a composite clinical-biochemical definition based on fecal elastase-1 (FE-1) levels and standardized clinical evaluation through a pancreatology visit and PEI Symptom Score (PSS).

IPMN progression will be defined according to the development of worrisome features (WF), high-risk stigmata (HRS), need for intensified surveillance, referral to surgery, histologic high-grade dysplasia/carcinoma, or diagnosis of concomitant pancreatic ductal adenocarcinoma.

The study does not introduce any intervention beyond standard care and aims to determine whether PEI represents a marker of functional pancreatic deterioration associated with IPMN evolution.

Первичные конечные точки

  • Association between clinically relevant PEI and IPMN progression during follow-up [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Prevalence and incidence of PEI in IPMN patients [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]
  • Association between imaging parameters (MPD diameter, parenchymal atrophy) and PEI [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]
  • Time-to-progression stratified by PEI status [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]
  • Nutritional impact of PEI [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]
  • Incremental predictive value of PEI beyond imaging criteria [Срок оценки: Day 1 and after 6 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of BD-IPMN, MD-IPMN, or mixed IPMN
  • Under active imaging surveillance
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Prior pancreatic surgery
  • Chronic pancreatitis
  • Known pancreatic ductal adenocarcinoma at baseline
  • Other established causes of PEI unrelated to IPMN

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ohtsuka T, Fernandez-Del Castillo C, Furukawa T, Hijioka S, Jang JY, Lennon AM, Miyasaka Y, Ohno E, Salvia R, Wolfgang CL, Wood LD. International evidence-based Kyoto guidelines for the management of intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas. Pancreatology. 2024 Mar;24(2):255-270. doi: 10.1016/j.pan.2023.12.009. Epub 2023 Dec 28. PMID 38182527
  • Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16. PMID 22687371
  • Dominguez-Munoz JE, Vujasinovic M, de la Iglesia D, Cahen D, Capurso G, Gubergrits N, Hegyi P, Hungin P, Ockenga J, Paiella S, Perkhofer L, Rebours V, Rosendahl J, Salvia R, Scheers I, Szentesi A, Bonovas S, Piovani D, Lohr JM; European PEI Multidisciplinary Group. European guidelines for the diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency: UEG, EPC, EDS, ESPEN, ESPGHAN, ESDO, and ESP PMID 39639485

Идентификаторы

NCT: NCT07535125 · IPEX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗