Меню
Идёт набор NCT07534735

Growth and Health Efficacy of Novel Infant Formula : A Randomized Trial

Без фазы С лечением Infant Growth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Investigational Formula 1, Investigational Formula 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infant Growth. Базовые параметры: 12 мес. — 18 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Growth, Gut Health, Immune Function, and Sleep Status in Infants and Young Children Fed With Novel Infant Formula : A Randomized Trial

Обзор

Randomized, controlled study consisting of three parallel arms to investigate the effects of novel infant formula on growth, gut health, immune function, and sleep status in healthy infants and young children aged 12-18 months.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Investigational Formula 1
    The infant formula is provided in powdered form that provides the appropriate amount of protein, carbohydrates, fats, vitamins, and minerals
  • Пищевая добавка Investigational Formula 2
    The infant formula is provided in powdered form that provides the appropriate amount of protein, carbohydrates, fats, vitamins, and minerals

Первичные конечные точки

  • Change in Height [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Weight [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Comprehensive Nutritional Development Assessment [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in Salivary sIgA [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Salivary Lysozyme [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Fecal sIgA [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Fecal Calprotectin [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Fecal Alpha-1 Antitrypsin (AAT) [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Gut Microbiome Composition (Metagenomics) [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Fecal Metabolome (Non-targeted Metabolomics) [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in IGSQ Score [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in Stool Consistency (Brussels Infant Stool Hardness Scale) [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]
  • Change in TSAS Score [Срок оценки: Baseline (Day -7) to Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy full-term infants (gestational age 37-42 weeks).
  • Age 12-18 months (inclusive).
  • Weight below the 75th percentile according to the "Growth Reference Standards for Chinese Children Under 7 Years Old".
  • Has started or plans to start stage 3 formula feeding before enrollment.
  • Guardian voluntarily signs written informed consent and is able to comply with all study procedures including regular visits, intervention plan, and laboratory tests.

Критерии исключения

  • Known allergy to milk protein or the study formula.
  • Known allergic constitution or high allergy risk (parent with allergic constitution).
  • Malnutrition assessed by investigator.
  • Chronic infectious disease, metabolic disease, genetic disease, or any other condition affecting feeding or growth and development.
  • History of preterm birth or admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU), excluding phototherapy for jaundice.
  • Severe constipation or diagnosis of other functional gastrointestinal disorders.
  • Cognitive or developmental disorders.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the infant unsuitable for participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shenzhen University — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT07534735 · PFNF-2026-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗