Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Attenuation of Inflammatory Response and Blood Pressure in Type B Aortic Dissection
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Auricular Vagus Nerve Stimulator, 3D Printed Earpiece.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type B Aortic Dissection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Patients with uncomplicated Type B aortic dissections (TBAD) are traditionally treated in the ICU for impulse control, with BP and HR goals. Local and systemic inflammation often is a resulting consequence of acute aortic dissection. Vagus nerve stimulation can impact hemodynamics and inflammation. This study will utilize a novel transcutaneous auricular vagus nerve stimulator (taVNS) as part of the treatment for patients with TBAD. It's hypothesized that vagus nerve stimulation may provide benefit to the acute TBAD population admitted to ICU by two distinct mechanisms: 1. Through upregulation of parasympathetic pathways which may augment chemical heart rate and blood pressure control through bioelectric stimulation, and 2. downregulation of inflammatory pathways through a neuro-immunological axis.
Вмешательства
- Устройство Auricular Vagus Nerve Stimulator
Patients will be randomized to treatment with taVNS or placebo. The treatment cohort will undergo transcutaneous auricular vagus nerve stimulation using an in-hose 3D printed earpiece fitted with an off-the-shelf stimulation device (Soterix Medical). Stimulation will occur for 20 minutes, twice daily for 14 days or until discharge, whichever occurs first. The nontreatment cohort (placebo cohort) will have an identical device fitted with planned therapy sessions without any electrical pulses deli - Устройство 3D Printed Earpiece
The earpiece will be utilized for both cohorts and fitted with the stimulation device for the treatment group.
Первичные конечные точки
- Role of taVNS on serum CRP [Срок оценки: Day 1, 3, 7, and 14 should the patient still be admitted.]
- Role of taVNS on dissection related end-organ deficits [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
- Role of taVNS in mitigation of dissection propagation or evolution [Срок оценки: Day 3, Day 30]
- Role of taVNS in surgical intervention rates [Срок оценки: Up to 2 weeks]
- Role of taVNS in impulse control dosing [Срок оценки: Up to 2 weeks]
- Role of taVNS in ICU and hospital length of stay [Срок оценки: Treatment to hospital discharge, expected to occur, on average, between 1-2 weeks from admission/initial treatment]
- Role of taVNS in the healthcare economics [Срок оценки: Timeframe is defined formally as total hospital length of stay or 2 weeks, whichever is shorter]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults age 18 years and older.
- Presenting with acute, uncomplicated TBAD
- Ability to enroll within 24 hours of presentation
Критерии исключения
- Prior Aortic Dissections
- Genetic aortpathies
- Iatrogenic aortic dissection related to prior procedure(s)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Washington University School of Medicine — St Louis
Публикации
- Huguenard AL, Tan G, Rivet DJ, Gao F, Johnson GW, Adamek M, Coxon AT, Kummer TT, Osbun JW, Vellimana AK, Limbrick DD, Zipfel GJ, Brunner P, Leuthardt EC. Auricular Vagus Nerve Stimulation Mitigates Inflammation and Vasospasm in Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2024 May 1:2024.04.29.24306598. doi: 10.1101/2024.04.29.24306598. PMID 38746275
- Liu FJ, Wu J, Gong LJ, Yang HS, Chen H. Non-invasive vagus nerve stimulation in anti-inflammatory therapy: mechanistic insights and future perspectives. Front Neurosci. 2024 Nov 13;18:1490300. doi: 10.3389/fnins.2024.1490300. eCollection 2024. PMID 39605787
- Schillinger M, Domanovits H, Bayegan K, Holzenbein T, Grabenwoger M, Thoenissen J, Roggla M, Mullner M. C-reactive protein and mortality in patients with acute aortic disease. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):740-5. doi: 10.1007/s00134-002-1299-1. Epub 2002 Apr 23. PMID 12107680
- Vrsalovic M, Vrsalovic Presecki A. Admission C-reactive protein and outcomes in acute aortic dissection: a systematic review. Croat Med J. 2019 Aug 31;60(4):309-315. doi: 10.3325/cmj.2019.60.309. PMID 31483116
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Acute type B aortic dissection: insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection. Ann Cardiothorac Surg. 2014 Jul;3(4):368-74. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2014.07.06. PMID 25133099
- Lombardi JV, Hughes GC, Appoo JJ, Bavaria JE, Beck AW, Cambria RP, Charlton-Ouw K, Eslami MH, Kim KM, Leshnower BG, Maldonado T, Reece TB, Wang GJ. Society for Vascular Surgery (SVS) and Society of Thoracic Surgeons (STS) reporting standards for type B aortic dissections. J Vasc Surg. 2020 Mar;71(3):723-747. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.013. Epub 2020 Jan 27. PMID 32001058
Идентификаторы
NCT: NCT07534722 · 202511116 · T32HL170959