Идёт набор NCT07533955

A Phase 1 Study of JADE201 in Participants With Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rhematoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: JADE201, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rhematoid Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Moldova, Украина
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JADE201 Administered Subcutaneously in Participants With Rheumatoid Arthritis

Обзор

This is a Phase 1, first in human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of JADE201 compared to placebo in participants with Rheumatoid Arthritis

Подробное описание

This is a multisite, Phase 1, double-blind, placebo-controlled, randomized, first-in-human (FIH), single ascending dose study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of JADE201 in participants with Rheumatoid Arthritis. Approximately 36 evaluable participants (6 in each cohort) will be enrolled. JADE201 will be administered by a subcutaneous injection. The results of this study will form the foundation for subsequent clinical development of JADE201 in autoimmune indications.

Вмешательства

Препарат JADE201
JADE201 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection.
Препарат Placebo
Placebo solution to be administered at a matching volume by SC injection.

Первичные конечные точки

Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of JADE201 in participants with Rheumatoid Arthritis [Срок оценки: Day 1 through 36 weeks]

Вторичные конечные точки (4)

Cmax [Срок оценки: Day 1 through Weeek 36]
Tmax [Срок оценки: Day 1 through Week 36]
AUClast [Срок оценки: Day 1 through Week 36]
T1/2 [Срок оценки: Day 1 through Week 36]

Критерии участия

Критерии включения

Male and female participants 18-70 years of age, inclusive.
A body weight between 50-100 kg and a body mass index (BMI) between 18-32 kg/m2 (all inclusive) at screening.
Confirmed diagnosis of RA according to 2010 ACR/EULAR criteria
Willing and able to comply with the inpatient stay at the site, scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures specified in the protocol.
Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements specified in the protocol.

Критерии исключения

With the exception of RA, known history of clinically significant disease
Diagnosis or symptoms suggestive of any systemic autoimmune or inflammatory condition other than RA
positive serology for Hep A, Hep B, or Hep C virus
Positive, indeterminate, or invalid test of TB
Current tobacco users who smoke >5 cigarettes per day or equivalent
Nursing, lactating or pregnant, or who have plans to become pregnant during the study
Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half lives prior to study drug administration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет