Меню
Набор скоро начнётся NCT07533266

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuprazan in Prevention of NSAIDs Induced Peptic Ulcer

Фаза IV С лечением NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fexuprazan 20mg, Lansoprazole 15 mg placebo, Lansoprazole 15 mg, Fexuprazan 20mg placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuclue Tab. in Prevention of NSAIDs-induced Peptic Ulcer

Обзор

The study aims to demonstrate the preventive effect of Fexuprazan 20 mg for peptic ulcer is non-inferior to that of Lansoprazole 15 mg in terms of prevention of peptic ulcer and confirm the safety of Fexuprazan 20 mg.

Вмешательства

  • Препарат Fexuprazan 20mg
    Fexuprazan 20mg, tablet, orally, once daily for up to 24 weeks
  • Препарат Lansoprazole 15 mg placebo
    Lansoprazole 15mg placebo matching capsule, orally, once daily for up to 24 weeks
  • Препарат Lansoprazole 15 mg
    Lansoprazole 15mg capsule, orally, once daily for up to 24 weeks
  • Препарат Fexuprazan 20mg placebo
    Fexuprazan 20mg placebo-matching tablet, orally, once daily for up to 24 weeks

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects who develop peptic ulcer by Week 24 as assessed by investigator [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female adults aged ≥ 19 years at the time of informed consent
  • Subjects who are diagnosed with musculoskeletal disease at screening and require continued treatment with NSAIDs for at least 24 weeks
  • Subjects with at least one of the following risk factors for ulcer development at screening.
  • Subjects who have no gastric or duodenal mucosal break or have ulcer in the scarring stage based on the EGD result at screening.

Критерии исключения

  • Subjects with esophagitis, gastroesophageal varix, esophagus, Barrett's esophagus, acute gastrointestinal bleeding and else based on the screening EGD results.
  • Subjects who have undergone gastroduodenal surgery or total small bowel resection
  • Subjects with history of clinically significant disease of hepatic, renal, nervous, pulmonary, endocrine, hemato-oncologic, cardiovascular or urinary system
  • Subjects who have had a malignant tumor in the last 5 years
  • Subjects who history of hypersensitivity to the IP ingredients, aspirin and NSAIDs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Asan Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07533266 · DW_DWP14012401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗