Меню
Идёт набор NCT07533019

A Study of LY4005130 in Adult Participants With Non-Segmental Vitiligo

Фаза II С лечением Vitiligo Non-Segmental Vitiligo (NSV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LY4005130, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vitiligo, Non-Segmental Vitiligo (NSV). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Канада, Китай, Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Proof-of-Concept Study to Investigate Efficacy and Safety of LY4005130 in Adult Participants With Non-Segmental Vitiligo

Обзор

The purpose of this study is to evaluate how well LY4005130 is tolerated and what side effects may occur in participants with non-segmental vitiligo (NSV) when compared with placebo. The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. The study will last approximately 48 weeks, including screening.

Вмешательства

  • Препарат LY4005130
    Administered IV
  • Препарат Placebo
    Administered IV

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) 75 [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of Participants Achieving Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 75 [Срок оценки: Week 24]
  • Pharmacodynamics (PD): Change from Baseline in Gene Expression of Select Genes from Skin Biopsy [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Pharmacokinetics (PK): Observed Trough of LY4005130 Serum Concentration [Срок оценки: Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eligible participants must have the following at both screening and baseline:
  • A clinical diagnosis of non-segmented vitiligo (NSV) for at least 3 months
  • Body surface area (BSA) involvement of 4% to 60%, inclusive, excluding involvement at palms of the hands, soles of the feet, or dorsal aspect of the feet
  • BSA involvement of ≥0.5% on the face
  • F-VASI ≥0.5 and T-VASI ≥3, and
  • Either active or stable disease at both screening and baseline

Критерии исключения

  • Participants who have other types of vitiligo that are not considered active or stable vitiligo
  • Currently have active forms of other disorders of pigmentation
  • Currently have active forms of inflammatory skin disease(s) or evidence of skin conditions that would interfere with evaluation of vitiligo or response to treatment
  • Have a superficial skin infection within 2 weeks before baseline. Participants may be rescreened after the infection is resolved
  • Have a history of chronic alcohol abuse, IV drug abuse, or other illicit drug abuse within 1 year prior to screening
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or unstable illness that, in the opinion of the investigator, could constitute an unacceptable risk when taking the study intervention or interfere with the interpretation of data
  • Any previous JAK inhibitor therapy, systemic or topical (for example, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib) will NOT be allowed. Participant MUST be JAK inhibitor therapy-naïve

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 18 центров
  • Medical Dermatology Specialists — Phoenix
  • Saguaro Dermatology - Phoenix — Phoenix
  • Center For Dermatology Clinical Research, Inc. — Fremont
  • Northridge Clinical Trials — Northridge
  • Cura Clinical Research - Oxnard — Oxnard
  • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway — Santa Clarita
  • Health Clinical Research, LLC — Miami
  • K2 Medical Research - Tampa — Tampa
  • … и ещё 10 центров
Канада · 6 центров
  • INTERMED Groupe Sante — Chicoutimi
  • DermEffects — London
  • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road — Ottawa
  • The Centre for Dermatology — Richmond Hill
  • Research Toronto — Toronto
  • SIMa Recherche — Verdun
Китай · 4 центра
  • Peking University People's Hospital — Пекин
  • Hangzhou Third People's Hospital — Ханчжоу
  • Shanghai Skin Disease Hospital — Шанхай
  • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital — Шэньчжэнь
Польша · 4 центра
  • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. — Gdansk
  • Diamond Clinic — Krakow
  • Dermedic Jacek Zdybski — Ostrowiec Świętokrzyski
  • Centrum Medyczne Ginemedica — Wroclaw
Бельгия · 3 центра
  • Anima Diepenbeek — Diepenbeek
  • UZ Gent — Ghent
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman — Liège

Идентификаторы

NCT: NCT07533019 · 27773 · J5D-MC-FPAD · 2025-524726-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗