Меню
Набор скоро начнётся NCT07532252

Daridorexant for Alcohol Use Disorder

Фаза II С лечением Alcohol Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daridorexant 50 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Daridorexant for Alcohol Use Disorder

Обзор

This study will test whether the dual orexin receptor antagonist (DORA) daridorexant reduces alcohol craving and use and improves total sleep time among patients with co-occurring alcohol use disorder and sleep disturbance. The study will assess the role of the orexin system in modulating alcohol craving and use in a real-world treatment setting.

Вмешательства

  • Препарат Daridorexant 50 mg
    Daridorexant 50 mg (Orally administered)
  • Другое Placebo
    Placebo (Oral)

Первичные конечные точки

  • Total Sleep Time (Minutes) [Срок оценки: Enrollment to one month follow-up]
  • Alcohol Craving Visual Analogue Scale [Срок оценки: Enrollment to one month follow-up]
  • Daily alcohol use, assessed via Timeline Followback (TLFB) [Срок оценки: Outpatient phase (Day 1 post-residential treatment to one-month follow-up)]
  • Number of Adverse Events [Срок оценки: From enrollment to one month follow-up]
Вторичные конечные точки (4)
  • Daily binge drinking, assessed via Timeline Followback (TLFB) [Срок оценки: Outpatient phase (Day 1 post-residential treatment to one-month follow-up)]
  • Number of Participants with Positive breathalyzer screen [Срок оценки: Outpatient phase (Day 1 post-residential treatment to one-month follow-up)]
  • Number of Alcohol use disorder symptoms [Срок оценки: Enrollment to one-month follow-up]
  • Self-Reported Insomnia Severity [Срок оценки: Enrollment to one-month follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Current moderate or severe DSM-5 criteria for AUD at the time of the screening session
  • Evidence of clinically significant sleep disturbance, based on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; i.e., score >5)
  • Aged 18 years or older
  • Willingness to comply with all components of the study protocol
  • Use of birth control throughout the study, if a pre-menopausal female who is not sterile, and who is sexually active with a male partner or considering being sexually active with a male partner
  • Report ability to access a computer with an internet connection during the outpatient phase of the study to complete virtual outpatient visits
  • Report a desire to quit or reduce drinking (i.e., not enrolling in treatment solely to satisfy an external requirement)
  • Able to provide informed consent, and evidence an understanding of study procedures based on a quiz following informed consent
  • Fluent in English (in order to complete study assessments).

Критерии исключения

  • Current moderate or severe substance use disorder other than AUD, cannabis use disorder, nicotine use disorder, or caffeine use disorder
  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
  • Known allergy to any DORA
  • Past 30-day use of any DORA
  • Current use of benzodiazepines or other schedule IV medications for insomnia
  • Use of any medications that are contraindicated for use with daridorexant
  • Current withdrawal symptoms, as assessed by a score >8 on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) and benzodiazepine administration in the past 24 hours
  • Past-year suicidal behavior
  • Current bipolar disorder or psychotic disorder
  • Abnormal liver enzyme levels (i.e., AST or ALT greater than five times above the upper limit of normal, or bilirubin greater than two times the upper limit of normal), as assessed during standard intake procedures at Ashley Addiction Treatment
  • AHI>30, as assessed using a wireless EEG/apnea device, to rule out those with severe sleep apnea
  • Any other medical or psychological condition that is judged by the investigators to impede ability to safely complete study requirements
  • Legal problems or living situation judged by the investigators as a factor that could interfere with study completion (e.g., impending jail time).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07532252 · IRB00492313

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗