Меню
Идёт набор NCT07532226

A Study of Guselkumab Treatment Persistence in Psoriatic Arthritis Participants

— Наблюдательное Arthritis, Psoriatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthritis, Psoriatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-World, Prospective Study of Guselkumab Treatment Persistence in Psoriatic Arthritis Patients

Обзор

This observational study aims to assess the 1-year persistence of guselkumab in adult patients with psoriatic arthritis (an inflammatory disease that affects the joints in participants with psoriasis, a skin condition that causes red, scaly patches).

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants Still Receiving Treatment at 1 Year [Срок оценки: At 1 year]
  • Percentage of Participants Still Receiving Treatment at Persistence Time [Срок оценки: Up to 8 weeks]
  • Number of Participants Starting New Treatment [Срок оценки: At 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Participants Still Receiving Treatment at 2 years [Срок оценки: At 2 years]
  • Percentage of Participants Discontinuing The Treatment [Срок оценки: At 2 years]
  • Change From Baseline in Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA)/ Clinical Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (cDAPSA) [Срок оценки: Baseline, Months 3,6,12,18, and 24]
  • Change From Baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI) Score [Срок оценки: Baseline, Months 3,6,12,18, and 24]
  • Change From Baseline in Back and Neck Pain Numerical Rating Scale (NRS) Score [Срок оценки: Baseline, Months 3,6,12,18, and 24]
  • Hazard Ratios Between Baseline Clinical Factors and Guselkumab Persistence and Effectiveness at Months 12 and 24 [Срок оценки: At Month 12 and 24]
  • Sociodemographic Characteristics: Age [Срок оценки: At Baseline]
  • Sociodemographic Characteristics: Sex [Срок оценки: At Baseline]
  • Sociodemographic Characteristics: Weight [Срок оценки: At Baseline]
  • Sociodemographic Characteristics: Height [Срок оценки: At Baseline]
  • Sociodemographic Characteristics: Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: At Baseline]
  • Number of Participants Reporting Smoking, Cannabis and Alcohol Use [Срок оценки: At Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a confirmed diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) as determined by a rheumatologist with reference to ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR)
  • Start guselkumab as a first, second, third, or fourth line of disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) therapy for the indication of PsA as part of standard clinical practice at the time of enrollment into the observational study
  • Initiating guselkumab treatment according to Summary of Product Characteristics (SmPC) indication
  • The treatment decision must be taken by the participating rheumatologist prior to, and independently of the patient's inclusion into the study, following clinical practice in accordance with local and overarching guidelines and local regulations
  • Must have received the information note, given his/her oral agreement and has not objected to the collection of his/her data in accordance with French requirements

Критерии исключения

  • Have already taken a specific interleukin-23 inhibitor (IL-23i) treatment.
  • Are receiving combination therapy: 2 or more targeted therapies (biotherapy, Janus kinase \[JAK\] inhibitor, phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor) indicated for PsA/PsO at the same time
  • Has a contra-indication to guselkumab according to the SmPC (for hypersensitivity or due to active clinically important infection, example active tuberculosis)
  • Unwilling or unable to participate in long-term data collection
  • Received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days before the start of the study ( that is, signing of informed consent)
  • Currently enrolled in any interventional study or any Janssen-Cilag France-sponsored observational clinical study
  • Is under guardianship or curatorship, judicial protection, future protection mandate or under family authorization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hopital Roger Salengro - CHU Lille — Lille

Идентификаторы

NCT: NCT07532226 · CNTO1959PSA4021 · CNTO1959PSA4021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗