Меню
Набор скоро начнётся NCT07531303

VenusP-Valve™ System Long-term Follow-up 6-10 Years

— Наблюдательное Native Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Native Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Follow-up Study of Implantation of the VenusP-Valve™ in the Pulmonic Position in Patients With Native Outflow Tracts

Обзор

The goal of this study is to assess the long-term safety, efficacy and performance of VenusP-Valve™ implantation. in all subjects who provided informed consent and received VenusP-Valve™ implantation in the VenusP-Valve™ system CE registration study (Protocol ID Number: VMT-001CE; NCT02846753). Annual clinic visits will be conducted from year 6 through year 10 post-implantation, including transthoracic echocardiography, New York Heart Association (NYHA) functional classification assessment, adverse event evaluation, and review of cardiovascular medication use at each visit..

Первичные конечные точки

  • Right ventricular reverse remodeling and improvement rate of right ventricular function were followed up at 6 months after operation [Срок оценки: From enrollment to month-6 post procedure.]
Вторичные конечные точки (1)
  • adverse events and moderate or greater pulmonary regurgitation at 6 years, 7 years, 8 years, 9 years and 10 years. [Срок оценки: From enrollment to 10 years post procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subject or the subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the ethics committee and regulatory authority if applicable of the respective clinical site

Критерии исключения

  • The investigators consider that the patients are not suitable to participate in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07531303 · VTPP-24-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗