Меню
Набор скоро начнётся NCT07530965

OMEGA-3-FATTY ACIDS IN CHILDREN WITH SICKLE CELL DISEASE

Без фазы С лечением Sickle Cell Disease (SCD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Flaxseed.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease (SCD). Базовые параметры: 5 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Arm/ Open Label Feasibility Trial of Omega-3- Fatty Acids in Children With Sickle Cell Disease

Обзор

The purpose of this feasibility study is to investigate the role of a dietary supplement in modulating the gut microbiota and improving pain outcomes in children with sickle cell disease (SCD).

Подробное описание

Sickle cell disease (SCD) is associated with significant morbidity and mortality. Acute pain is the most frequent cause of hospitalization in children. Pain in sickle cell disease is inflammatory driven. Recent data has shown that gut dysbiosis is present in individuals with sickle cell disease. Gut dysbiosis has been linked to inflammation in certain diseases. Our preliminary study showed that gut dysbiosis is linked to pain.

Omega -3-fatty acids (fish oil) has been shown to improve pain outcomes in individuals with SCD. Acceptance of fish oil varies given its fishy smell and taste. Flaxseed is a plant-based omega-3-fatty acid which has antioxidant and anti-inflammatory properties.

This study aims to conduct a feasibility trial on the use of flaxseed to modulating the gut microbiome and improving inflammatory markers and pain outcomes in children with SCD.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Flaxseed
    Flaxseed

Первичные конечные точки

  • Feasibility [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pain [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

\- Children 5-18 years with SCD at steady state. Steady state will be defined as not requiring an acute care visit for pain in the last 28 days.

Критерии исключения

  • current use of antibiotics except prophylactic penicillin
  • current use of pre-or probiotic supplements
  • current use of PPI therapy
  • pregnant or lactating females
  • individuals with known allergy to Flaxseed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245. PMID 36904244
  • Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143. PMID 33275672
  • Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16. PMID 21584938
  • Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374. PMID 31730182

Идентификаторы

NCT: NCT07530965 · IRB-300016247 · UAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗